Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kapslí takrolimu u pacienta s myasthenia gravis

8. března 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost tobolky takrolimu u myasthenia gravis, která byla nedostatečně léčena glukokortikoidovou terapií

Zhodnotit účinnost a bezpečnost tobolek takrolimu u pacientů s myasthenia gravis, kteří jsou nedostatečně léčeni glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangdong, Čína
      • Jiangsu, Čína
      • Jilin, Čína
      • Shandong, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Sichuan, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinickou diagnózou diagnostikována jako myasthenia gravis (MG).
  • QMG skóre ≥7 v době zápisu
  • léky základní léčby jsou především glukokortikoidy a účinnost terapie glukokortikoidy nebyla dostatečná

Kritéria vyloučení:

  • během 8 týdnů před studií dostávali terapii na čištění krve nebo imunoglobulinovou terapii
  • QMG skóre funkce polykání ≥ 2 body nebo QMG vitální kapacita = 3
  • abnormální jaterní funkce
  • pacientů s nekontrolovaným diabetem
  • pacientů s hyperkalemií
  • imunoinhibitory jsou zakázány kvůli malignitě, anamnéze malignity nebo anamnéze infekce HIV
  • pacientů, kteří jsou alergičtí na takrolimus nebo makrolidová antibiotika
  • užívání jiných imunoinhibitorů během 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina takrolimus
Lék: Tobolka takrolimu
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
Komparátor placeba: placebo skupina
Lék: Placebo
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG) pro závažnost onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a ve 24. týdnu
Výchozí stav a ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v QMG skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 týdnech
Výchozí stav a ve 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v QMG skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech
Výchozí stav a v 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v QMG skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v QMG skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a v 16 týdnech
Výchozí stav a v 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v QMG skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a ve 20 týdnech
Výchozí stav a ve 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v Ossermanově klasifikaci
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech a 24 týdnech
Výchozí stav a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech a 24 týdnech
Změny v aktivitě myasthenia gravis v denním měřítku
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech a 24 týdnech
Výchozí stav a po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech, 16 týdnech, 20 týdnech a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma China, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F506-CL-0611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit