Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a takrolimusz kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására myasthenia gravisban szenvedő betegeknél

2016. március 8. frissítette: Astellas Pharma Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos és többközpontú klinikai vizsgálat, amely a takrolimusz kapszula hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a glükokortikoid terápiával nem megfelelően kezelt myasthenia gravisban

A takrolimusz kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek megfelelően glükokortikoiddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Guangdong, Kína
      • Jiangsu, Kína
      • Jilin, Kína
      • Shandong, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Sichuan, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Zhejiang, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai diagnózissal myasthenia gravisként (MG) diagnosztizálták
  • A QMG pontszám ≥7 a beiratkozáskor
  • az alapvető kezelési gyógyszerek főként glükokortikoidok, és a glükokortikoid terápia hatékonysága nem volt elegendő

Kizárási kritériumok:

  • vértisztító terápiát vagy immunglobulin terápiát kap a vizsgálat előtt 8 héten belül
  • QMG nyelési funkció pontszám ≥ 2 pont vagy QMG vitálkapacitás = 3
  • kóros májfunkciók
  • kontrollálatlan cukorbetegek
  • hyperkalaemiás betegek
  • az immungátlók tilosak rosszindulatú daganatok, rosszindulatú daganatok vagy HIV-fertőzés kórtörténetében
  • Takrolimuszra vagy makrolid antibiotikumokra allergiás betegek
  • 12 héten belül más immuninhibitorokat kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: takrolimusz csoport
Drog: Takrolimusz kapszula
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Placebo Comparator: placebo csoport
Drog: Placebo
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) pontszámban a betegség súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási és 24. héten
Kiindulási és 24. héten
Változás az alapvonalhoz képest a QMG-pontszámban a betegség súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási és 4 hetes korban
Kiindulási és 4 hetes korban
Változás az alapvonalhoz képest a QMG-pontszámban a betegség súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási és 8 hetesen
Kiindulási és 8 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest a QMG-pontszámban a betegség súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héten
Kiindulási állapot és 12 héten
Változás az alapvonalhoz képest a QMG-pontszámban a betegség súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot és 16 hetesen
Kiindulási állapot és 16 hetesen
Változás az alapvonalhoz képest a QMG-pontszámban a betegség súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási és 20. héten
Kiindulási és 20. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az Osserman osztályozásban
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
Kiindulási állapot és 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
A myasthenia gravis aktivitásának változásai a mindennapi életben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét
Kiindulási állapot és 4 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma China, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F506-CL-0611

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel