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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Tacrolimus nei pazienti con miastenia grave

8 marzo 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della capsula di tacrolimus nella miastenia grave trattata in modo inadeguato con la terapia con glucocorticoidi

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di tacrolimus in pazienti con miastenia grave trattati in modo inadeguato con glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Guangdong, Cina
      • Jiangsu, Cina
      • Jilin, Cina
      • Shandong, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Sichuan, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come miastenia grave (MG) dalla diagnosi clinica
  • Punteggi QMG ≥7 al momento dell'arruolamento
  • i farmaci terapeutici di base sono principalmente i glucocorticoidi e l'efficacia della terapia con glucocorticoidi non era sufficiente

Criteri di esclusione:

  • ricevere terapia di purificazione del sangue o terapia con immunoglobuline entro 8 settimane prima dello studio
  • Punteggio della funzione di deglutizione QMG ≥ 2 punti o capacità vitale QMG = 3
  • funzioni epatiche anomale
  • pazienti diabetici non controllati
  • pazienti con iperkaliemia
  • gli immuno-inibitori sono proibiti a causa di malignità, anamnesi di malignità o anamnesi di infezione da HIV
  • pazienti allergici al tacrolimus o agli antibiotici macrolidi
  • ricevere altri immuno-inibitori entro 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tacrolimus
Droga: Capsula di tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Comparatore placebo: gruppo placebo
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e a 24 settimane
Basale e a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio QMG per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e a 4 settimane
Basale e a 4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio QMG per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
Basale e a 8 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio QMG per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e a 12 settimane
Basale e a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio QMG per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Basale e a 16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio QMG per la gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e a 20 settimane
Basale e a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella classificazione di Osserman
Lasso di tempo: Basale e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Basale e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Cambiamenti nell'attività della miastenia grave della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Basale e a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F506-CL-0611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave

Prove cliniche su Capsula di tacrolimo

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