Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantu śródgałkowego drugiej generacji z travoprostem

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu wewnątrzgałkowego drugiej generacji zawierającego travoprost

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzgałkowego implantu drugiej generacji zawierającego trawoprost

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu wewnątrzgałkowego drugiej generacji zawierającego trawoprost w porównaniu z 0,5% roztworem do oczu tymololu podawanego dwa razy dziennie u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry otwartego kąta w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja jaskry z nacięciem w badanym oku
  • Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT) w badanym oku
  • Wcześniejsza operacja jaskry minimalnie inwazyjnej (MIGS) w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta X Gen 2 Implant Doszklistkowy Travoprostu Grupa
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana aktywnym lekiem, faza 3 badania; pacjenci otrzymają implant doszklistkowy travoprostu drugiej generacji (plus krople do oczu z placebo BID) w oku badanym i przejdą procedurę wymiany w 12. miesiącu, a następnie będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.
Lek: Gen 2 Implant Śródgałkowy Travoprost
Trawoprost
Inne nazwy:
  • Gen 2 Travoprost Implant wewnątrzgałkowy
Inny: krople do oczu placebo
Sztuczne Łzy
Aktywny komparator: Kohorta X Ramie z Tymololem
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, aktywna kontrola, faza 3 badania; uczestnicy będą podawać krople do oczu z 0,5% tymololu BID (plus procedura pozorowana) w badane oko, przejdą pozorowaną procedurę wymiany w 12. miesiącu i będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy
Lek: Krople do oczu z tymololem 0,5%
Timolol 0,5%
Inne nazwy:
  • Timolol Maleate ROISPITEM OFTALMICSIC, 0,5%
Procedura: Procedura pozorowana
Podanie implantu pozorowanego
Aktywny komparator: Grupa Y Generacja 2 Implant Doszklistkowy Travoprostu Ramię
W randomizowanej, podwójnie zaślepionej, aktywnie kontrolowanej części fazy 3 badania uczestnicy otrzymają implant wewnątrzgałkowy drugiej generacji zawierający trawoprost (oraz placebo w postaci kropli do oczu BID) do oka badanego, przejdą procedurę wymiany w 24. miesiącu i będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.
Lek: Gen 2 Implant Śródgałkowy Travoprost
Trawoprost
Inne nazwy:
  • Gen 2 Travoprost Implant wewnątrzgałkowy
Inny: krople do oczu placebo
Sztuczne Łzy
Aktywny komparator: Kohorta Y Grupa z Tymololem
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana aktywnym lekiem, faza 3 badania; pacjenci będą otrzymywać krople do oczu z tymololem 0,5% BID (plus procedura pozorowana) w oku badawczym oraz przejdą pozorowaną procedurę wymiany w miesiącu 24 i będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy
Lek: Krople do oczu z tymololem 0,5%
Timolol 0,5%
Inne nazwy:
  • Timolol Maleate ROISPITEM OFTALMICSIC, 0,5%
Procedura: Procedura pozorowana
Podanie implantu pozorowanego
Eksperymentalny: Kohorta Z Gen 2 Implant Doszklistkowy Travoprostu Grupa
W randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej aktywnie fazie 3 badania uczestnicy otrzymają implant wewnątrzgałkowy drugiej generacji travoprostu (plus krople do oczu placebo BID) do badanego oka, przejdą procedurę wymiany w 36. miesiącu i będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy.
Lek: Gen 2 Implant Śródgałkowy Travoprost
Trawoprost
Inne nazwy:
  • Gen 2 Travoprost Implant wewnątrzgałkowy
Inny: krople do oczu placebo
Sztuczne Łzy
Aktywny komparator: Kohorta Z Ramię z Tymololem
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, aktywnie kontrolowana część III fazy badania; pacjenci będą podawać krople do oczu z 0,5% tymololu BID (plus procedura pozorowana) do oka badanego oraz poddawać się pozorowanej procedurze wymiany w 36. miesiącu, a następnie będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy.
Lek: Krople do oczu z tymololem 0,5%
Timolol 0,5%
Inne nazwy:
  • Timolol Maleate ROISPITEM OFTALMICSIC, 0,5%
Procedura: Procedura pozorowana
Podanie implantu pozorowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wartości IOP w ciągu dnia w oku badanym o godzinie 8:00 i 10:00 w każdym z wizyt: Dzień 11, Tydzień 6 i Miesiąc 3
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-102-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gen 2 Implant Śródgałkowy Travoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj