Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej gwajafenezyny na przewlekły nieżyt nosa u dzieci: badanie pilotażowe

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to 14-dniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, zamaskowane badanie kliniczne doustnej gwajafenezyny w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa (CRS) u 36 dzieci w wieku od 7 do 18 lat. W badaniu oceniano skuteczność gwajafenezyny w łagodzeniu objawów nosowych u dzieci z CRS za pomocą kwestionariusza sinonasal 5 (SN-5) w porównaniu z objętością dróg oddechowych w nosie oraz biofizycznymi właściwościami wydzieliny z nosa. Badacze postawili hipotezę, że stosowanie gwajafenezyny przez okres 14 dni poprawia subiektywne dolegliwości nosa u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym nieżytem nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa, co zmierzono w badaniu SN-5 w porównaniu z zastosowaniem placebo. Po zastosowaniu gwajafenezyny obserwowana będzie poprawa objętości i pola przekroju nosa, a wydzielina z nosa będzie lepiej oczyszczana przez śluzówki i kichanie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Children's Hospital of Richmond, Children's Pavilion & Nelson Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 18 lat, u których zdiagnozowano przewlekły nieżyt nosa i uczucie zatkanego nosa od co najmniej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niedoborem odporności, mukowiscydozą, ostrymi lub podostrymi objawami, oznakami infekcji bakteryjnej i/lub niemogące współpracować przy badaniu zostaną wykluczone. Dzieci z udokumentowanym stosowaniem badanego leku w miesiącu poprzedzającym ocenę oraz w okresie występowania objawów również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest dostarczane przez sponsora i ma identyczny skład jak leczenie, tylko bez aktywnego leku.
Lek: Placebo
Dzieci w wieku od 7 do 11 lat będą otrzymywać placebo w dawce 200 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę), natomiast dzieci w wieku powyżej 12 lat otrzymają placebo w dawce 400 mg trzy razy na dobę.
Aktywny komparator: Gwajafenezyna
Lek: Gwajafenezyna
Dzieci w wieku 7-11 lat otrzymają gwajafenezynę w dawce 200 mg trzy razy na dobę, natomiast dzieci powyżej 12. roku życia otrzymają gwajafenezynę w dawce 400 mg trzy razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnej ocenie nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 minut
Kwestionariusz Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) ocenia wpływ infekcji na objawy nosowe, emocje i aktywność. SN-5 to 5-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia objawów od 1 (nigdy) do 7 (cały czas). Pozycje uśredniono, aby uzyskać pojedynczy wynik w zakresie od 1 (lepsze wyniki) do 7 (gorsze wyniki). Wyniki wykorzystano do oceny zmiany ciężkości choroby i wpływu interwencji na subiektywne dolegliwości od wartości początkowej do okresu kontrolnego.
Linia bazowa do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość nosa
Ramy czasowe: 15 minut
Rynometria akustyczna służy do pomiaru objętości przekroju poprzecznego jamy nosowej, umożliwiając obliczenie objętości nosa.
15 minut
Kolekcja wydzieliny z nosa
Ramy czasowe: 10 minut
Aby zmierzyć właściwości biofizyczne wydzieliny z nosa w celu poprawy usuwania śluzu.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelley Dodson, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM13538

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj