El efecto de la guaifenesina oral en la rinitis crónica pediátrica: un estudio piloto
14 de abril de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Se trata de un ensayo clínico de 14 días, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y enmascarado de guaifenesina oral para el tratamiento de la rinitis crónica (RSC) en 36 niños de entre 7 y 18 años.
El estudio investiga la efectividad de la guaifenesina en el alivio de los síntomas nasales en niños con CRS utilizando la encuesta sinonasal 5 (SN-5) en comparación con el volumen de las vías respiratorias nasales y las propiedades biofísicas de la secreción nasal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de guaifenesina durante un período de 14 días mejora las molestias nasales subjetivas en pacientes pediátricos con rinitis crónica y congestión nasal, según lo medido por la encuesta SN-5 en comparación con el uso de placebo.
Se observará una mejora en el volumen nasal y el área transversal después del uso de guaifenesina, y las secreciones nasales tendrán una capacidad de limpieza mucociliar y estornuda más favorable en comparación con el uso de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Children's Hospital of Richmond, Children's Pavilion & Nelson Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 7 y 18 años, diagnosticados con rinitis crónica y congestión nasal durante al menos 3 meses de duración.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con inmunodeficiencia, fibrosis quística, síntomas agudos o subagudos, signos de infección bacteriana y/o aquellos que no puedan cooperar con las pruebas. Los niños con uso documentado del medicamento del estudio en el mes anterior a la evaluación y durante el período de síntomas también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es proporcionado por el patrocinador y es idéntico en composición al tratamiento solo que carece del fármaco activo.
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Los niños de 7 a 11 años recibirán 200 mg de placebo tres veces al día (TID), mientras que los niños mayores de 12 años recibirán 400 mg de placebo TID.
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Comparador activo: Guaifenesina
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Los niños de 7 a 11 años recibirán guaifenesina 200 mg TID, mientras que los niños mayores de 12 años recibirán guaifenesina 400 mg TID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación nasal subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos
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El cuestionario Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) evalúa el impacto de la infección en los síntomas nasales, la emoción y la actividad.
El SN-5 es una escala de 5 ítems con cada ítem clasificado en una escala de empeoramiento de los síntomas del 1 (nunca) al 7 (todo el tiempo).
Los elementos se promediaron para producir una puntuación única que va desde 1 (mejores resultados) a 7 (peores resultados).
Las puntuaciones se utilizaron para evaluar el cambio en la gravedad de la enfermedad y el impacto de las intervenciones sobre las quejas subjetivas desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base a 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Nasal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La rinometría acústica se utiliza para medir el volumen de la sección transversal de la cavidad nasal, lo que permite el cálculo del volumen nasal.
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15 minutos
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Colección de secreciones nasales
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medir las propiedades biofísicas de las secreciones nasales para mejorar la eliminación de la mucosidad.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Dodson, M.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
Otros números de identificación del estudio
- HM13538
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .