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Die Wirkung von oralem Guaifenesin auf chronische Rhinitis bei Kindern: Eine Pilotstudie

14. April 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Dies ist eine 14-tägige, randomisierte, placebokontrollierte, maskierte klinische Parallelgruppenstudie mit oralem Guaifenesin zur Therapie von chronischer Rhinitis (CRS) bei 36 Kindern im Alter zwischen 7 und 18 Jahren. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Guaifenesin bei der Linderung nasaler Symptome bei Kindern mit CRS unter Verwendung des Sinonasal 5 Survey (SN-5) im Vergleich zum nasalen Atemwegsvolumen und den biophysikalischen Eigenschaften der Nasensekretion. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung von Guaifenesin über einen Zeitraum von 14 Tagen subjektive Nasenbeschwerden bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Rhinitis und verstopfter Nase verbessert, gemessen anhand der SN-5-Umfrage im Vergleich zur Anwendung von Placebo. Es wird eine beobachtete Verbesserung des Nasenvolumens und der Querschnittsfläche nach der Anwendung von Guaifenesin geben, und Nasensekrete werden im Vergleich zur Anwendung von Placebo eine günstigere mukoziliäre und Nies-Ausscheidung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Children's Hospital of Richmond, Children's Pavilion & Nelson Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 7 und 18 Jahren, bei denen seit mindestens 3 Monaten chronische Rhinitis und verstopfte Nase diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Immunschwäche, zystischer Fibrose, akuten oder subakuten Symptomen, Anzeichen einer bakteriellen Infektion und/oder solche, die mit dem Testen nicht kooperieren können, werden ausgeschlossen. Kinder mit dokumentierter Anwendung des Studienmedikaments im Monat vor der Bewertung und während der Symptomperiode werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird vom Sponsor bereitgestellt und ist in seiner Zusammensetzung identisch mit der Behandlung, nur ohne aktives Arzneimittel.
Arzneimittel: Placebo
Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren erhalten dreimal täglich 200 mg Placebo (TID), während Kinder über 12 Jahren Placebo 400 mg TID erhalten.
Aktiver Komparator: Guaifenesin
Arzneimittel: Guaifenesin
Kinder im Alter von 7-11 Jahren erhalten Guaifenesin 200 mg TID, während Kinder über 12 Jahren Guaifenesin 400 mg TID erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven nasalen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Minuten
Der Fragebogen Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) bewertet die Auswirkungen einer Infektion auf nasale Symptome, Emotionen und Aktivität. Die SN-5 ist eine 5-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala der sich verschlechternden Symptome von 1 (nicht immer) bis 7 (immer) bewertet wird. Die Items wurden gemittelt, um einen einzigen Score zu erhalten, der von 1 (bessere Ergebnisse) bis 7 (schlechtere Ergebnisse) reichte. Scores wurden verwendet, um die Veränderung der Schwere der Erkrankung und die Auswirkungen von Interventionen auf subjektive Beschwerden von der Baseline bis zum Follow-up zu bewerten.
Grundlinie bis 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales Volumen
Zeitfenster: 15 Minuten
Akustische Rhinometrie wird verwendet, um das Querschnittsvolumen der Nasenhöhle zu messen, was die Berechnung des Nasenvolumens ermöglicht.
15 Minuten
Sammlung von Nasensekreten
Zeitfenster: 10 Minuten
Zur Messung der biophysikalischen Eigenschaften von Nasensekreten zur Verbesserung der Schleimbeseitigung.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelley Dodson, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM13538

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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