Vliv perorálního guaifenesinu na dětskou chronickou rinitidu: Pilotní studie
14. dubna 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je 14denní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, maskovaná klinická studie s paralelní skupinou perorálního guaifenesinu pro léčbu chronické rinitidy (CRS) u 36 dětí ve věku 7 až 18 let.
Studie zkoumá účinnost guaifenesinu při úlevě od nosních symptomů u dětí s CRS pomocí sinonasal 5 survey (SN-5) ve srovnání s objemem nosních dýchacích cest a biofyzikálními vlastnostmi nosní sekrece.
Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání guaifenesinu po dobu 14 dnů zlepšuje subjektivní nosní potíže u dětských pacientů s chronickou rýmou a nazální kongescí, jak bylo měřeno v průzkumu SN-5 ve srovnání s použitím placeba.
Po použití guaifenesinu bude pozorováno zlepšení nazálního objemu a plochy průřezu a nosní sekrece bude mít příznivější mukociliární a kýchací clearance ve srovnání s použitím placeba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Children's Hospital of Richmond, Children's Pavilion & Nelson Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 7 do 18 let s diagnózou chronická rýma a ucpaný nos po dobu nejméně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Děti s imunodeficiencí, cystickou fibrózou, akutními nebo subakutními příznaky, známkami bakteriální infekce a/nebo děti, které nejsou schopny spolupracovat při testování, budou vyloučeny. Vyloučeny budou také děti s dokumentovaným užíváním studované medikace v měsíci před hodnocením a během období symptomů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je poskytováno sponzorem a je složením identické s léčbou pouze bez aktivního léku.
|
Děti ve věku 7-11 let budou dostávat placebo 200 mg třikrát denně (TID), zatímco děti starší 12 let budou dostávat placebo 400 mg třikrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Guajfenesin
|
Děti ve věku 7-11 let dostanou guaifenesin 200 mg třikrát denně, zatímco děti starší 12 let dostanou guaifenesin 400 mg třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivním nazálním skóre
Časové okno: Základní čára do 10 minut
|
Dotazník Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) hodnotí dopad infekce na nosní symptomy, emoce a aktivitu.
SN-5 je škála s 5 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici zhoršujících se symptomů od 1 (žádné) do 7 (vždy).
Položky byly zprůměrovány, aby se získalo jediné skóre v rozmezí od 1 (lepší výsledky) do 7 (horší výsledky).
Skóre byla použita k posouzení změny závažnosti onemocnění a dopadu intervencí na subjektivní potíže od výchozího stavu až po sledování.
|
Základní čára do 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní objem
Časové okno: 15 minut
|
Akustická rinometrie se používá k měření objemu příčného řezu nosní dutiny umožňující výpočet objemu nosu.
|
15 minut
|
|
Odběr nosního sekretu
Časové okno: 10 minut
|
Měřit biofyzikální vlastnosti nosních sekretů pro zlepšení odstraňování hlenu.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelley Dodson, M.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci nosu
- Rýma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Expektoranti
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
Další identifikační čísla studie
- HM13538
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .