Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oralt guaifenesin på pediatrisk kronisk rinit: en pilotstudie

14 april 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Detta är en 14-dagars, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsmaskerad klinisk prövning av oralt guaifenesin för behandling av kronisk rinit (CRS) på 36 barn mellan 7 och 18 år. Studien undersöker effektiviteten av guaifenesin för lindring av nasala symtom hos barn med CRS med hjälp av sinonasal 5-undersökningen (SN-5) i jämförelse med nasal luftvägsvolym och biofysikaliska egenskaper hos nasal sekretion. Utredarna antar att användning av guaifenesin under en period av 14 dagar förbättrar subjektiva nasala besvär hos pediatriska patienter med kronisk rinit och nästäppa, mätt med SN-5-undersökningen jämfört med användning av placebo. Det kommer att observeras en förbättring av näsvolym och tvärsnittsarea efter användning av guaifenesin, och nasala sekret kommer att ha bättre slemhinne- och nysningsförmåga jämfört med användning av placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Children's Hospital of Richmond, Children's Pavilion & Nelson Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 7 och 18 år, diagnostiserade med kronisk rinit och nästäppa under minst 3 månaders varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Barn med immunbrist, cystisk fibros, akuta eller subakuta symtom, tecken på bakteriell infektion och/eller de som inte kan samarbeta med testning kommer att uteslutas. Barn med dokumenterad användning av studieläkemedlet under månaden före utvärdering och under symtomperioder kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tillhandahålls av sponsorn och är identisk i sammansättning med behandlingen som endast saknar aktivt läkemedel.
Läkemedel: Placebo
Barn i åldern 7-11 år kommer att få placebo 200 mg tre gånger om dagen (TID), medan barn äldre än 12 kommer att få placebo 400 mg TID.
Aktiv komparator: Guaifenesin
Läkemedel: Guaifenesin
Barn i åldern 7-11 år kommer att få guaifenesin 200 mg tre gånger dagligen, medan barn äldre än 12 år kommer att få guaifenesin 400 mg tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv näspoäng
Tidsram: Baslinje till 10 minuter
Frågeformuläret Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) bedömer effekten av infektion på nasala symtom, känslor och aktivitet. SN-5 är en skala med 5 punkter med varje objekt betygsatt på en skala av försämrade symtom från 1 (ingen av gångerna) till 7 (hela tiden). Objekten togs i medeltal för att ge en enda poäng från 1 (bättre resultat) till 7 (sämre resultat). Poäng användes för att bedöma förändringar i sjukdomens svårighetsgrad och effekten av interventioner på subjektiva besvär från baslinje till uppföljning.
Baslinje till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsvolym
Tidsram: 15 minuter
Akustisk rhinometri används för att mäta tvärsnittsvolymen av näshålan, vilket möjliggör beräkning av näsvolymen.
15 minuter
Samling av nässekret
Tidsram: 10 minuter
För att mäta de biofysiska egenskaperna hos nässekret för förbättrad slemrensning.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Kelley Dodson, M.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM13538

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera