Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Study

12 maja 2013 zaktualizowane przez: Giuseppe Lanzino, Mayo Clinic

High Volume Cerebrospinal Fluid Diversion in the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Pilot Study

When patients suffer a subarachnoid hemorrhage (bleeding around the brain), they often develop hydrocephalus. This is an enlargement of the fluid-filled spaces (ventricles) in the brain. Standard-of-care treatment includes placing an external ventricular drain (EVD) to drain off fluid. Eventually the EVD is weaned with the goal of removing it. Occasionally a patient does not tolerate this and a permanent surgery needs to be done to internalize a shunt.

Though this is done commonly and routinely throughout the world, there are no good studies to address how to optimally set the EVD level and how fast to wean it. Most set the EVD to a level of around 15 mmHg. The investigators hypothesize that setting the EVD lower (which will allow higher volume Cerebrospinal Fluid (CSF) drainage through the EVD) will improve perfusion at the level of the microcirculation in the brain, and result in improved neurologic outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of acute subarachnoid hemorrhage (SAH), confirmed with noncontrast head CT
  • SAH is suspected to be aneurysmal in source
  • Clinical management requires placement of EVD within 2 days of suspected time of hemorrhage

Exclusion Criteria

  • Age < 18 years
  • SAH of traumatic or non-aneurysmal etiology
  • Patients treated with lumbar drains
  • EVD placement ≥ 3 days after suspected time of hemorrhage
  • Known contraindication to induction of relative intracranial hypotension (e.g. acute subdural hematoma)
  • Pre-morbid mRS ≥ 3
  • EVD that is suboptimally placed by CT obtained after EVD placement (i.e. EVD not in the ventricular system)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High volume CSF diversion
The EVD will be set to an initial level of 5 mmHg. The drain will remain in place at a level of ≤ 5 mmHg until at least day 10 after SAH before a weaning trial is attempted.
Procedura: CSF Diversion
CSF drainage
Aktywny komparator: Conventional CSF diversion
The EVD will be set to a level of 15 mmHg for as long as needed for the treatment of hydrocephalus, and subsequently weaned at the discretion of the treating physician. Lowering the level of the EVD can be considered by the treating physician if sustained intracranial hypertension occurs
Procedura: CSF Diversion
CSF drainage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Rankin Scale
Ramy czasowe: 90-days
The primary outcome is clinical outcome at 90 days. A favorable outcome is defined as a score of 1 or 2 on the modified Rankin Score (mRS) and poor outcome defined as a mRS of 3-6. This assessment will be made by a clinician who was blinded to the patient's CSF diversion treatment arm.
90-days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infarction
Ramy czasowe: 90-days
Presence of radiologic infarction
90-days
Vasospasm
Ramy czasowe: 90-days
Evidence of vasospams based upon TCD and/or angiography
90-days
Shunt placement
Ramy czasowe: 90-days
Rate of shunt placement
90-days
Ventriculitis
Ramy czasowe: 90-days
Rate of ventriculitis
90-days
Modified Rankin Scale
Ramy czasowe: Hospital discharge (average 3 weeks)
Modified rankin Scale upon discharge from the hospital
Hospital discharge (average 3 weeks)
MMSE
Ramy czasowe: 90-days
Cognitive status evaluated using the MMSE
90-days
Length of ICU stay
Ramy czasowe: Average 3 weeks
Evalute the average length of ICU stay for this patient population.
Average 3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Lanzino, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj