Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Study
12 мая 2013 г. обновлено: Giuseppe Lanzino, Mayo Clinic
High Volume Cerebrospinal Fluid Diversion in the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Pilot Study
When patients suffer a subarachnoid hemorrhage (bleeding around the brain), they often develop hydrocephalus. This is an enlargement of the fluid-filled spaces (ventricles) in the brain. Standard-of-care treatment includes placing an external ventricular drain (EVD) to drain off fluid. Eventually the EVD is weaned with the goal of removing it. Occasionally a patient does not tolerate this and a permanent surgery needs to be done to internalize a shunt.
Though this is done commonly and routinely throughout the world, there are no good studies to address how to optimally set the EVD level and how fast to wean it. Most set the EVD to a level of around 15 mmHg. The investigators hypothesize that setting the EVD lower (which will allow higher volume Cerebrospinal Fluid (CSF) drainage through the EVD) will improve perfusion at the level of the microcirculation in the brain, and result in improved neurologic outcomes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of acute subarachnoid hemorrhage (SAH), confirmed with noncontrast head CT
- SAH is suspected to be aneurysmal in source
- Clinical management requires placement of EVD within 2 days of suspected time of hemorrhage
Exclusion Criteria
- Age < 18 years
- SAH of traumatic or non-aneurysmal etiology
- Patients treated with lumbar drains
- EVD placement ≥ 3 days after suspected time of hemorrhage
- Known contraindication to induction of relative intracranial hypotension (e.g. acute subdural hematoma)
- Pre-morbid mRS ≥ 3
- EVD that is suboptimally placed by CT obtained after EVD placement (i.e. EVD not in the ventricular system)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High volume CSF diversion
The EVD will be set to an initial level of 5 mmHg.
The drain will remain in place at a level of ≤ 5 mmHg until at least day 10 after SAH before a weaning trial is attempted.
|
CSF drainage
|
|
Активный компаратор: Conventional CSF diversion
The EVD will be set to a level of 15 mmHg for as long as needed for the treatment of hydrocephalus, and subsequently weaned at the discretion of the treating physician.
Lowering the level of the EVD can be considered by the treating physician if sustained intracranial hypertension occurs
|
CSF drainage
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale
Временное ограничение: 90-days
|
The primary outcome is clinical outcome at 90 days.
A favorable outcome is defined as a score of 1 or 2 on the modified Rankin Score (mRS) and poor outcome defined as a mRS of 3-6.
This assessment will be made by a clinician who was blinded to the patient's CSF diversion treatment arm.
|
90-days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infarction
Временное ограничение: 90-days
|
Presence of radiologic infarction
|
90-days
|
|
Vasospasm
Временное ограничение: 90-days
|
Evidence of vasospams based upon TCD and/or angiography
|
90-days
|
|
Shunt placement
Временное ограничение: 90-days
|
Rate of shunt placement
|
90-days
|
|
Ventriculitis
Временное ограничение: 90-days
|
Rate of ventriculitis
|
90-days
|
|
Modified Rankin Scale
Временное ограничение: Hospital discharge (average 3 weeks)
|
Modified rankin Scale upon discharge from the hospital
|
Hospital discharge (average 3 weeks)
|
|
MMSE
Временное ограничение: 90-days
|
Cognitive status evaluated using the MMSE
|
90-days
|
|
Length of ICU stay
Временное ограничение: Average 3 weeks
|
Evalute the average length of ICU stay for this patient population.
|
Average 3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Lanzino, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-002713
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .