Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Study

12 de maio de 2013 atualizado por: Giuseppe Lanzino, Mayo Clinic

High Volume Cerebrospinal Fluid Diversion in the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Pilot Study

When patients suffer a subarachnoid hemorrhage (bleeding around the brain), they often develop hydrocephalus. This is an enlargement of the fluid-filled spaces (ventricles) in the brain. Standard-of-care treatment includes placing an external ventricular drain (EVD) to drain off fluid. Eventually the EVD is weaned with the goal of removing it. Occasionally a patient does not tolerate this and a permanent surgery needs to be done to internalize a shunt.

Though this is done commonly and routinely throughout the world, there are no good studies to address how to optimally set the EVD level and how fast to wean it. Most set the EVD to a level of around 15 mmHg. The investigators hypothesize that setting the EVD lower (which will allow higher volume Cerebrospinal Fluid (CSF) drainage through the EVD) will improve perfusion at the level of the microcirculation in the brain, and result in improved neurologic outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of acute subarachnoid hemorrhage (SAH), confirmed with noncontrast head CT
  • SAH is suspected to be aneurysmal in source
  • Clinical management requires placement of EVD within 2 days of suspected time of hemorrhage

Exclusion Criteria

  • Age < 18 years
  • SAH of traumatic or non-aneurysmal etiology
  • Patients treated with lumbar drains
  • EVD placement ≥ 3 days after suspected time of hemorrhage
  • Known contraindication to induction of relative intracranial hypotension (e.g. acute subdural hematoma)
  • Pre-morbid mRS ≥ 3
  • EVD that is suboptimally placed by CT obtained after EVD placement (i.e. EVD not in the ventricular system)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High volume CSF diversion
The EVD will be set to an initial level of 5 mmHg. The drain will remain in place at a level of ≤ 5 mmHg until at least day 10 after SAH before a weaning trial is attempted.
Procedimento: CSF Diversion
CSF drainage
Comparador Ativo: Conventional CSF diversion
The EVD will be set to a level of 15 mmHg for as long as needed for the treatment of hydrocephalus, and subsequently weaned at the discretion of the treating physician. Lowering the level of the EVD can be considered by the treating physician if sustained intracranial hypertension occurs
Procedimento: CSF Diversion
CSF drainage

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modified Rankin Scale
Prazo: 90-days
The primary outcome is clinical outcome at 90 days. A favorable outcome is defined as a score of 1 or 2 on the modified Rankin Score (mRS) and poor outcome defined as a mRS of 3-6. This assessment will be made by a clinician who was blinded to the patient's CSF diversion treatment arm.
90-days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarction
Prazo: 90-days
Presence of radiologic infarction
90-days
Vasospasm
Prazo: 90-days
Evidence of vasospams based upon TCD and/or angiography
90-days
Shunt placement
Prazo: 90-days
Rate of shunt placement
90-days
Ventriculitis
Prazo: 90-days
Rate of ventriculitis
90-days
Modified Rankin Scale
Prazo: Hospital discharge (average 3 weeks)
Modified rankin Scale upon discharge from the hospital
Hospital discharge (average 3 weeks)
MMSE
Prazo: 90-days
Cognitive status evaluated using the MMSE
90-days
Length of ICU stay
Prazo: Average 3 weeks
Evalute the average length of ICU stay for this patient population.
Average 3 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Lanzino, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-002713

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CSF Diversion

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever