- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420978
Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Study
High Volume Cerebrospinal Fluid Diversion in the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Pilot Study
When patients suffer a subarachnoid hemorrhage (bleeding around the brain), they often develop hydrocephalus. This is an enlargement of the fluid-filled spaces (ventricles) in the brain. Standard-of-care treatment includes placing an external ventricular drain (EVD) to drain off fluid. Eventually the EVD is weaned with the goal of removing it. Occasionally a patient does not tolerate this and a permanent surgery needs to be done to internalize a shunt.
Though this is done commonly and routinely throughout the world, there are no good studies to address how to optimally set the EVD level and how fast to wean it. Most set the EVD to a level of around 15 mmHg. The investigators hypothesize that setting the EVD lower (which will allow higher volume Cerebrospinal Fluid (CSF) drainage through the EVD) will improve perfusion at the level of the microcirculation in the brain, and result in improved neurologic outcomes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18 years
- Diagnosis of acute subarachnoid hemorrhage (SAH), confirmed with noncontrast head CT
- SAH is suspected to be aneurysmal in source
- Clinical management requires placement of EVD within 2 days of suspected time of hemorrhage
Exclusion Criteria
- Age < 18 years
- SAH of traumatic or non-aneurysmal etiology
- Patients treated with lumbar drains
- EVD placement ≥ 3 days after suspected time of hemorrhage
- Known contraindication to induction of relative intracranial hypotension (e.g. acute subdural hematoma)
- Pre-morbid mRS ≥ 3
- EVD that is suboptimally placed by CT obtained after EVD placement (i.e. EVD not in the ventricular system)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High volume CSF diversion
The EVD will be set to an initial level of 5 mmHg.
The drain will remain in place at a level of ≤ 5 mmHg until at least day 10 after SAH before a weaning trial is attempted.
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CSF drainage
|
Aktiver Komparator: Conventional CSF diversion
The EVD will be set to a level of 15 mmHg for as long as needed for the treatment of hydrocephalus, and subsequently weaned at the discretion of the treating physician.
Lowering the level of the EVD can be considered by the treating physician if sustained intracranial hypertension occurs
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CSF drainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modified Rankin Scale
Zeitfenster: 90-days
|
The primary outcome is clinical outcome at 90 days.
A favorable outcome is defined as a score of 1 or 2 on the modified Rankin Score (mRS) and poor outcome defined as a mRS of 3-6.
This assessment will be made by a clinician who was blinded to the patient's CSF diversion treatment arm.
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90-days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infarction
Zeitfenster: 90-days
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Presence of radiologic infarction
|
90-days
|
Vasospasm
Zeitfenster: 90-days
|
Evidence of vasospams based upon TCD and/or angiography
|
90-days
|
Shunt placement
Zeitfenster: 90-days
|
Rate of shunt placement
|
90-days
|
Ventriculitis
Zeitfenster: 90-days
|
Rate of ventriculitis
|
90-days
|
Modified Rankin Scale
Zeitfenster: Hospital discharge (average 3 weeks)
|
Modified rankin Scale upon discharge from the hospital
|
Hospital discharge (average 3 weeks)
|
MMSE
Zeitfenster: 90-days
|
Cognitive status evaluated using the MMSE
|
90-days
|
Length of ICU stay
Zeitfenster: Average 3 weeks
|
Evalute the average length of ICU stay for this patient population.
|
Average 3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Lanzino, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-002713
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