Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrospinal Fluid (CSF) Drainage Study

2013. május 12. frissítette: Giuseppe Lanzino, Mayo Clinic

High Volume Cerebrospinal Fluid Diversion in the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Pilot Study

When patients suffer a subarachnoid hemorrhage (bleeding around the brain), they often develop hydrocephalus. This is an enlargement of the fluid-filled spaces (ventricles) in the brain. Standard-of-care treatment includes placing an external ventricular drain (EVD) to drain off fluid. Eventually the EVD is weaned with the goal of removing it. Occasionally a patient does not tolerate this and a permanent surgery needs to be done to internalize a shunt.

Though this is done commonly and routinely throughout the world, there are no good studies to address how to optimally set the EVD level and how fast to wean it. Most set the EVD to a level of around 15 mmHg. The investigators hypothesize that setting the EVD lower (which will allow higher volume Cerebrospinal Fluid (CSF) drainage through the EVD) will improve perfusion at the level of the microcirculation in the brain, and result in improved neurologic outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of acute subarachnoid hemorrhage (SAH), confirmed with noncontrast head CT
  • SAH is suspected to be aneurysmal in source
  • Clinical management requires placement of EVD within 2 days of suspected time of hemorrhage

Exclusion Criteria

  • Age < 18 years
  • SAH of traumatic or non-aneurysmal etiology
  • Patients treated with lumbar drains
  • EVD placement ≥ 3 days after suspected time of hemorrhage
  • Known contraindication to induction of relative intracranial hypotension (e.g. acute subdural hematoma)
  • Pre-morbid mRS ≥ 3
  • EVD that is suboptimally placed by CT obtained after EVD placement (i.e. EVD not in the ventricular system)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: High volume CSF diversion
The EVD will be set to an initial level of 5 mmHg. The drain will remain in place at a level of ≤ 5 mmHg until at least day 10 after SAH before a weaning trial is attempted.
Eljárás: CSF Diversion
CSF drainage
Aktív összehasonlító: Conventional CSF diversion
The EVD will be set to a level of 15 mmHg for as long as needed for the treatment of hydrocephalus, and subsequently weaned at the discretion of the treating physician. Lowering the level of the EVD can be considered by the treating physician if sustained intracranial hypertension occurs
Eljárás: CSF Diversion
CSF drainage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Rankin Scale
Időkeret: 90-days
The primary outcome is clinical outcome at 90 days. A favorable outcome is defined as a score of 1 or 2 on the modified Rankin Score (mRS) and poor outcome defined as a mRS of 3-6. This assessment will be made by a clinician who was blinded to the patient's CSF diversion treatment arm.
90-days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarction
Időkeret: 90-days
Presence of radiologic infarction
90-days
Vasospasm
Időkeret: 90-days
Evidence of vasospams based upon TCD and/or angiography
90-days
Shunt placement
Időkeret: 90-days
Rate of shunt placement
90-days
Ventriculitis
Időkeret: 90-days
Rate of ventriculitis
90-days
Modified Rankin Scale
Időkeret: Hospital discharge (average 3 weeks)
Modified rankin Scale upon discharge from the hospital
Hospital discharge (average 3 weeks)
MMSE
Időkeret: 90-days
Cognitive status evaluated using the MMSE
90-days
Length of ICU stay
Időkeret: Average 3 weeks
Evalute the average length of ICU stay for this patient population.
Average 3 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Lanzino, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-002713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSF Diversion

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel