Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka BOTOX® u pacjentów z przewlekłą migreną

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia, mające na celu monitorowanie praktyk stosowania i opisanie profilu bezpieczeństwa preparatu BOTOX® w praktyce klinicznej w profilaktycznym leczeniu bólów głowy u dorosłych pacjentów z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą migreną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny
  • Chęć stosowania BOTOX® jako profilaktyki migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
toksyna botulinowa typu A
155-195 j. toksyny botulinowej typu A podawane domięśniowo w okolice twarzy, głowy i szyi zgodnie z zaleceniami lekarza (mniej więcej co 12 tygodni) przez 1 rok.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
155-195 j. toksyny botulinowej typu A podawane domięśniowo w okolice twarzy, głowy i szyi zgodnie z zaleceniami lekarza (mniej więcej co 12 tygodni) przez 1 rok.
Inne nazwy:
  • BOTOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysfagii
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Wskaźniki zachorowalności podano dla pacjentów ze zdarzeniami na 1000 osobo-miesięcy i są oparte na pierwszym zgłoszonym wystąpieniu dysfagii od momentu włączenia do badania do 64 tygodni. Dysfagia to trudności lub dyskomfort w połykaniu.
64 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trudnej do leczenia migreny
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Wskaźniki zachorowalności podano dla pacjentów ze zdarzeniami na 1000 osobo-miesięcy i są oparte na pierwszym zgłoszonym wystąpieniu trudnej do leczenia migreny od momentu włączenia do badania do 64 tygodni. Nieuleczalna migrena to migrena, która wydaje się nie ustępować.
64 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj