慢性片頭痛患者におけるBOTOX®予防
2018年12月18日 更新者：Allergan
これは、成人の慢性片頭痛患者の頭痛の予防治療における臨床現場でのBOTOX®の使用状況をモニタリングし、安全性プロファイルを説明するための承認後の観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性片頭痛患者
説明
包含基準:
- 慢性片頭痛の診断
- 片頭痛の予防治療としてボトックス®を使用したい
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボツリヌス毒素A型
医師の指示に従って、155～195UのA型ボツリヌス毒素を顔、頭、首の部分に1年間筋肉内投与（約12週間ごと）。
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医師の指示に従って、155～195UのA型ボツリヌス毒素を顔、頭、首の部分に1年間筋肉内投与（約12週間ごと）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害の発生率
時間枠：64週間
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発生率は、1,000人月あたりのイベントのある被験者について報告されており、研究登録から64週間までの最初に報告された嚥下障害の発生に基づいています。
嚥下障害とは、嚥下困難または嚥下不快感のことです。
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64週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難治性片頭痛の発症率
時間枠：64週間
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発生率は1,000人月あたりの事象が発生した被験者について報告されており、研究登録から64週間までの最初に報告された難治性片頭痛の発生に基づいています。
難治性片頭痛とは、なかなか治らない片頭痛のことです。
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64週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月9日
一次修了 (実際)
2015年5月12日
研究の完了 (実際)
2015年5月12日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了