- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01432379
Profilaxia com BOTOX® em pacientes com enxaqueca crônica
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Allergan
Este é um estudo observacional pós-autorização para monitorar as práticas de utilização e descrever o perfil de segurança do BOTOX® na prática clínica para o tratamento profilático de dores de cabeça em pacientes adultos com enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
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Oviedo, Espanha
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London, Reino Unido
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Stockholm, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Enxaqueca Crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca crônica
- Disposto a usar BOTOX® como tratamento preventivo para enxaqueca
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
toxina botulínica tipo A
155-195 U de toxina botulínica Tipo A administrado por via intramuscular na face, cabeça e pescoço conforme orientação médica (aproximadamente a cada 12 semanas) por 1 ano.
|
155-195 U de toxina botulínica Tipo A administrado por via intramuscular na face, cabeça e pescoço conforme orientação médica (aproximadamente a cada 12 semanas) por 1 ano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de disfagia
Prazo: 64 semanas
|
As taxas de incidência são relatadas para indivíduos com eventos por 1.000 pessoas-mês e são baseadas na primeira ocorrência relatada de disfagia desde a inscrição no estudo até 64 semanas.
A disfagia é a dificuldade ou desconforto para engolir.
|
64 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência de enxaqueca intratável
Prazo: 64 semanas
|
As taxas de incidência são relatadas para indivíduos com eventos por 1.000 pessoas-mês e são baseadas na primeira ocorrência relatada de enxaqueca intratável desde a inscrição no estudo até 64 semanas.
A enxaqueca intratável é uma enxaqueca que parece não desaparecer.
|
64 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 191622-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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