Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX®-profylakse hos pasienter med kronisk migrene

18. desember 2018 oppdatert av: Allergan
Dette er en observasjonsstudie etter godkjenning for å overvåke brukspraksis og beskrive sikkerhetsprofilen til BOTOX® i klinisk praksis for profylaktisk behandling av hodepine hos voksne pasienter med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk migrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk migrene
  • Villig til å bruke BOTOX® som forebyggende behandling for migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
botulinumtoksin type A
155-195 E av botulinumtoksin type A administrert intramuskulært i ansikt, hode og nakke som anvist av legen (omtrent hver 12. uke) i 1 år.
Biologisk: botulinumtoksin type A
155-195 E av botulinumtoksin type A administrert intramuskulært i ansikt, hode og nakke som anvist av legen (omtrent hver 12. uke) i 1 år.
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dysfagi
Tidsramme: 64 uker
Insidensrater er rapportert for forsøkspersoner med hendelser per 1000 personmåneder og er basert på den første rapporterte forekomsten av dysfagi fra studieregistrering opp til 64 uker. Dysfagi er vanskeligheter eller ubehag ved å svelge.
64 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uhåndterlig migrene
Tidsramme: 64 uker
Insidensrater er rapportert for forsøkspersoner med hendelser per 1000 person-måneder og er basert på den første rapporterte forekomsten av intraktabel migrene fra studieregistrering opp til 64 uker. Intraktabel migrene er en migrene som ikke ser ut til å forsvinne.
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere