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BOTOX® Profilassi nei pazienti con emicrania cronica

18 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan
Si tratta di uno studio osservazionale post autorizzativo per monitorare le pratiche di utilizzo e descrivere il profilo di sicurezza di BOTOX® nella pratica clinica per il trattamento profilattico delle cefalee in pazienti adulti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania cronica
  • Disposti a utilizzare BOTOX® come trattamento preventivo per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tossina botulinica di tipo A
155-195 U di tossina botulinica di tipo A somministrata per via intramuscolare nelle aree del viso, della testa e del collo come indicato dal medico (circa ogni 12 settimane) per 1 anno.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
155-195 U di tossina botulinica di tipo A somministrata per via intramuscolare nelle aree del viso, della testa e del collo come indicato dal medico (circa ogni 12 settimane) per 1 anno.
Altri nomi:
  • BOTOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 64 settimane
I tassi di incidenza sono riportati per i soggetti con eventi per 1.000 persone al mese e si basano sulla prima occorrenza segnalata di disfagia dall'arruolamento nello studio fino a 64 settimane. La disfagia è difficoltà o disagio a deglutire.
64 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di emicrania intrattabile
Lasso di tempo: 64 settimane
I tassi di incidenza sono riportati per i soggetti con eventi per 1.000 persone al mese e si basano sulla prima occorrenza segnalata di emicrania intrattabile dall'arruolamento nello studio fino a 64 settimane. L'emicrania intrattabile è un'emicrania che non sembra andare via.
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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