Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® Profylaxe u pacientů s chronickou migrénou

18. prosince 2018 aktualizováno: Allergan
Toto je postregistrační observační studie ke sledování postupů používání a popisu bezpečnostního profilu přípravku BOTOX® v klinické praxi pro profylaktickou léčbu bolestí hlavy u dospělých pacientů s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou migrénou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény
  • Ochota používat BOTOX® jako preventivní léčbu migrény

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
botulotoxin typu A
155-195 U botulotoxinu typu A podávaného intramuskulárně do oblasti obličeje, hlavy a krku podle pokynů lékaře (přibližně každých 12 týdnů) po dobu 1 roku.
Biologický: botulotoxin typu A
155-195 U botulotoxinu typu A podávaného intramuskulárně do oblasti obličeje, hlavy a krku podle pokynů lékaře (přibližně každých 12 týdnů) po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
  • BOTOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence dysfagie
Časové okno: 64 týdnů
Míry výskytu jsou hlášeny pro subjekty s příhodami na 1 000 osobo-měsíců a jsou založeny na prvním hlášeném výskytu dysfagie od zařazení do studie až do 64 týdnů. Dysfagie je obtížné nebo nepříjemné polykání.
64 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu neřešitelné migrény
Časové okno: 64 týdnů
Míry výskytu jsou hlášeny pro subjekty s příhodami na 1 000 osobo-měsíců a jsou založeny na prvním hlášeném výskytu nezvladatelné migrény od zařazení do studie až do 64 týdnů. Nezvladatelná migréna je migréna, která jako by nezmizela.
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191622-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit