Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w leczeniu rozlanego skurczu przełyku (Botox)

Pacjenci są wybierani na podstawie klinicznego rozpoznania rozlanego skurczu przełyku, na podstawie endoskopii i manometrii.

Jest to pozorowane, krzyżowe badanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej lub soli fizjologicznej, w losowej kolejności, w dystalny odcinek przełyku.

U wszystkich pacjentów wykonano manometrię przełyku, która wykazała rozlany skurcz przełyku, oraz 24-godzinne monitorowanie pH/manometrię w celu ilościowego określenia refluksu kwasu. Wszystkie leki przepisane w celu wpłynięcia na motorykę przełyku (azotany, antagoniści wapnia) są odstawiane podczas badania. Po randomizacji pacjent zostanie poddany standardowej manometrii przełyku w celu oceny wyjściowej motoryki przełyku. Tego samego dnia pacjent zostanie poproszony o wypełnienie zestawu kwestionariuszy objawowych, w tym kwestionariusza dotyczącego dysfagii. Podczas endoskopii grupa leczona aktywnie otrzymuje 8 x 12,5 jednostek, każda w 0,5 ml toksyny botulinowej A, które zostaną wstrzyknięte w cztery ćwiartki przełyku 2 i 5 cm powyżej dolnego zwieracza przełyku. W grupie pozorowanej zostanie wstrzyknięte 8 * 0,5 ml surowicy fizjologicznej. Randomizacja zostanie przeprowadzona na oddziale endoskopii przez pielęgniarkę, która w inny sposób nie jest zaangażowana w protokół.

Po 1 miesiącu zostanie wykonana manometria stacjonarna i ponowny monitoring pH/manometrii przełyku, a następnie druga endoskopia z iniekcją soli fizjologicznej lub toksyny botulinowej w trybie cross-over. W czasie drugiej endoskopii każdy pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący dysfagii. Miesiąc później kwestionariusz dotyczący dysfagii jest powtarzany.

Następnie po 6 i 12 miesiącach nastąpi kontrola ambulatoryjna z kontrolnymi kwestionariuszami dysfagii, ale bez dodatkowych manometrii i endoskopii, chyba że stan kliniczny ulegnie pogorszeniu.