Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion til behandling af diffus esophageal spasme (Botox)

9. september 2011 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektiv randomiseret dobbeltblind sham-undersøgelse om brugen af ​​botox til behandling af diffus esophageal spasme

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​botulinumtoksin 100 E eller saltvand, injiceret endoskopisk i den distale spiserør, på symptomer og manometrimønster hos patienter med diffus esophageal spasme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter udvælges på baggrund af en klinisk diagnose af diffus esophageal spasme, baseret på endoskopi og manometri.

Dette er en sham-kontrolleret cross-over-undersøgelse af injektion af botulinumtoksin eller saltvand, i randomiseret rækkefølge, i den distale esophagus.

Alle patienter har gennemgået esophageal manometri, som viser diffus esophageal spasmer, og en 24-timers pH-monitorering/manometri for at kvantificere sur refluks. Alle lægemidler ordineret til at påvirke esophageal motilitet (nitrater, calciumantagonister) stoppes under undersøgelsen. Efter randomisering vil patienten gennemgå standard esophageal manometri for at vurdere baseline esophageal motilitet. Samme dag vil patienten blive bedt om at udfylde et sæt symptomspørgeskemaer, herunder et dysfagi-spørgeskema. Ved endoskopi modtager den aktive behandlingsgruppe 8 x 12,5 enheder, hver i 0,5 ml, af botulinumtoksin A, som vil blive injiceret i de fire kvadranter af spiserøret 2 og 5 cm over den nedre esophageal sphincter. I Sham-gruppen injiceres 8 * 0,5 ml fysiologisk serum. Randomiseringen vil blive udført på endoskopienheden af ​​en sygeplejerske, der ellers ikke er involveret i protokollen.

Efter 1 måned vil en stationær manometri og en ny esophageal pH/manometri monitorering blive udført, efterfulgt af en anden endoskopi med injektion af saltvand eller botulinum toksin i en cross-over mode. På tidspunktet for den anden endoskopi vil hver patient udfylde et dysfagi-spørgeskema. En måned senere gentages dysfagi-spørgeskemaet.

Efterfølgende vil der ske opfølgning i ambulatoriet efter 6 og 12 måneder med opfølgende dysfagi-spørgeskemaer men ingen yderligere manometrier eller endoskopier, medmindre den kliniske status forværres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk motorisk lidelse i den øvre GI-kanal

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm: per-endoskopisk injektion af saltvand
Medicin: Placebo
Saltvand 4 ml
Aktiv komparator: Botulinum toksin
Botulinumtoksin (Botox) 100 u i 4 ml, injiceret per-endoskopisk
Medicin: Botulinumtoksin type A
per-endoskopisk injektion af 100 E botulinumtoksin opløst i 4 ml saltvand
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi sværhedsgrad score
Tidsramme: En måned efter behandlingen
den primære udfaldsvariabel er symptomets sværhedsgrad hos patienter med diffus esophageal spasme.
En måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manometri mønster
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Mønster af sammentrækninger på stationær esophageal manometri
En måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BotoxDES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Spasmer, diffus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner