Botulotoxinová injekce k léčbě difuzního esofageálního spasmu (Botox)

Pacienti jsou vybíráni na základě klinické diagnózy difuzního spazmu jícnu na základě endoskopie a manometrie.

Toto je falešně kontrolovaná zkřížená studie injekce botulotoxinu nebo fyziologického roztoku v randomizovaném pořadí do distálního jícnu.

Všichni pacienti podstoupili manometrii jícnu, která ukazuje difuzní spazmus jícnu, a 24hodinové monitorování pH/manometrii ke kvantifikaci refluxu kyseliny. Všechny léky předepsané k ovlivnění motility jícnu (nitráty, antagonisté vápníku) jsou během studie vysazeny. Po randomizaci pacient podstoupí standardní jícnovou manometrii k posouzení výchozí motility jícnu. Ve stejný den bude pacient požádán, aby vyplnil sadu symptomů, včetně dotazníku pro dysfagii. Při endoskopii obdrží aktivní léčebná skupina 8 x 12,5 jednotek, každou v 0,5 ml, botulotoxinu A, který bude injikován do čtyř kvadrantů jícnu ve výšce 2 a 5 cm nad dolním jícnovým svěračem. Ve skupině Sham bude aplikováno 8 x 0,5 ml fyziologického séra. Randomizace bude provedena na endoskopické jednotce sestrou, která jinak není zapojena do protokolu.

Po 1 měsíci bude provedena stacionární manometrie a nové monitorování pH/manometrie jícnu, následované druhou endoskopií s injekcí fyziologického roztoku nebo botulotoxinu ve zkříženém režimu. V době druhé endoskopie každý pacient vyplní dotazník týkající se dysfagie. O měsíc později se dotazník dysfagie opakuje.

Následně bude následovat kontrola na ambulanci po 6 a 12 měsících s kontrolními dotazníky dysfagie, ale bez dalších manometrií nebo endoskopií, pokud se klinický stav nezhorší.