Botulinumtoxine-injectie om diffuse slokdarmspasmen te behandelen (Botox)

Patiënten worden geselecteerd op basis van een klinische diagnose van diffuse slokdarmkramp, gebaseerd op endoscopie en manometrie.

Dit is een schijngecontroleerde cross-over studie van injectie van botulinumtoxine of zoutoplossing, in willekeurige volgorde, in de distale slokdarm.

Alle patiënten hebben slokdarmmanometrie ondergaan die diffuse slokdarmspasmen laat zien, en een 24-uurs pH-bewaking/manometrie om zure reflux te kwantificeren. Alle geneesmiddelen die worden voorgeschreven om de slokdarmmotiliteit te beïnvloeden (nitraten, calciumantagonisten) worden tijdens het onderzoek stopgezet. Na randomisatie ondergaat de patiënt standaard oesofageale manometrie om de uitgangsmotiliteit van de oesofagus te beoordelen. Op dezelfde dag wordt de patiënt gevraagd een reeks symptoomvragenlijsten in te vullen, waaronder een vragenlijst over dysfagie. Bij endoscopie ontvangt de actieve behandelingsgroep 8 x 12,5 eenheden, elk in 0,5 ml, botulinumtoxine A, dat zal worden geïnjecteerd in de vier kwadranten van de slokdarm op 2 en 5 cm boven de onderste slokdarmsfincter. In de Sham-groep wordt 8 * 0,5 ml fysiologisch serum geïnjecteerd. De randomisatie wordt op de endoscopie-afdeling uitgevoerd door een verpleegkundige die verder niet bij het protocol betrokken is.

Na 1 maand wordt een stationaire manometrie en een nieuwe slokdarm-pH/manometrie-monitoring uitgevoerd, gevolgd door een tweede endoscopie met injectie van zoutoplossing of botulinetoxine in een cross-over-modus. Op het moment van de tweede endoscopie vult elke patiënt een vragenlijst over dysfagie in. Een maand later wordt de dysfagievragenlijst herhaald.

Vervolgens vindt na 6 en 12 maanden follow-up plaats op de polikliniek, met follow-up dysfagievragenlijsten maar geen aanvullende manometrieën of endoscopieën, tenzij de klinische toestand verslechtert.