びまん性食道けいれんを治療するためのボツリヌス毒素注射 (Botox)

患者は、内視鏡検査およびマノメトリーに基づくびまん性食道けいれんの臨床診断に基づいて選択されます。

これは、ボツリヌス毒素または生理食塩水を食道遠位部に無作為に注射する偽対照クロスオーバー研究です。

すべての患者は、びまん性食道けいれんを示す食道マノメトリーと、酸逆流を定量化するための 24 時間の pH モニタリング/マノメトリーを受けています。 食道の運動性に影響を与えるために処方されたすべての薬物（硝酸塩、カルシウム拮抗薬）は、研究中に中止されます。 無作為化後、患者は標準的な食道マノメトリーを受けて、ベースラインの食道運動性を評価します。 同じ日に、患者は嚥下障害アンケートを含む一連の症状アンケートに記入するよう求められます。 内視鏡検査で、積極的な治療グループは、食道の 4 つの象限に下部食道括約筋の 2 cm と 5 cm の位置に注射されるボツリヌス毒素 A の 8 x 12.5 単位をそれぞれ 0.5 ml で受け取ります。 シャム群では 8 * 0.5 ml の生理学的血清が注射されます。 無作為化は、プロトコルに関与しない看護師によって内視鏡ユニットで実行されます。

1 か月後、定常マノメトリーと新しい食道 pH/マノメトリー モニタリングが実行され、続いて生理食塩水またはボツリヌス毒素をクロスオーバー モードで注入する 2 回目の内視鏡検査が行われます。 2回目の内視鏡検査時に、各患者は嚥下障害アンケートに記入します。 1 か月後、嚥下障害アンケートを繰り返します。

その後、6 か月後と 12 か月後に外来診療所でフォローアップが行われ、フォローアップの嚥下障害アンケートが行われますが、臨床状態が悪化しない限り、追加のマノメトリーや内視鏡検査は行われません。