Iniezione di tossina botulinica per il trattamento dello spasmo esofageo diffuso (Botox)

I pazienti vengono selezionati sulla base di una diagnosi clinica di spasmo esofageo diffuso, basata su endoscopia e manometria.

Questo è uno studio incrociato controllato simulato dell'iniezione di tossina botulinica o soluzione salina, in ordine randomizzato, nell'esofago distale.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a manometria esofagea che mostra uno spasmo esofageo diffuso e un monitoraggio/manometria del pH per 24 ore per quantificare il reflusso acido. Tutti i farmaci prescritti per influenzare la motilità esofagea (nitrati, calcioantagonisti) vengono interrotti durante lo studio. Dopo la randomizzazione, il paziente verrà sottoposto a manometria esofagea standard per valutare la motilità esofagea al basale. Lo stesso giorno al paziente verrà chiesto di compilare una serie di questionari sui sintomi compreso un questionario sulla disfagia. All'endoscopia, il gruppo di trattamento attivo riceve 8 x 12,5 unità, ciascuna in 0,5 ml, di tossina botulinica A che verrà iniettata nei quattro quadranti dell'esofago a 2 e 5 cm sopra lo sfintere esofageo inferiore. Nel gruppo Sham verranno iniettati 8 * 0.5 ml di siero fisiologico. La randomizzazione verrà eseguita presso l'unità di endoscopia da un infermiere altrimenti non coinvolto nel protocollo.

Dopo 1 mese verrà eseguita una manometria stazionaria e un nuovo monitoraggio del pH/manometria esofagea, seguiti da una seconda endoscopia con iniezione di soluzione fisiologica o tossina botulinica in modalità cross-over. Al momento della seconda endoscopia ogni paziente compilerà un questionario sulla disfagia. Un mese dopo, il questionario sulla disfagia viene ripetuto.

Successivamente, il follow-up avverrà presso l'ambulatorio dopo 6 e 12 mesi, con questionari sulla disfagia di follow-up ma senza ulteriori manometri o endoscopie, a meno che lo stato clinico non si deteriori.