Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanisms Underlying Postoperative Insulin Resistance and Inflammation

4 października 2012 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Investigating Whether the Magnitude of Postoperative Inflammatory and Insulin Resistant Responses is Related to Body Composition and Physiological Function of Skeletal Muscle & Adipose Tissue

Having an operation places an enormous burden on the body, leading to the development of inflammation and so called 'insulin resistance'. Insulin resistance means the body is unable to respond to important hormones that control use of energy. Recent studies have shown that patients who develop 'higher' insulin resistance and inflammation have more serious complications and take longer to recover after surgery. The investigators do not know what controls the development of insulin resistance and inflammation after surgery. Similarly, the investigators do not know why certain patients develop much more insulin resistance and inflammation than others, even though they have the same operation.

The main purpose of the study is to try to find out which patients are prone to developing greater 'amounts' of insulin resistance and inflammation. The investigators also want to find out whether the investigators can reduce the 'amount' of insulin resistance and inflammation in these patients (for example by giving them carbohydrate [sugar-based] drinks before surgery - these have been shown to reduce insulin resistance in some patient groups).

Information from this study should improve the way the investigators prepare patients before surgery and this should help to improve patient outcomes following surgery (by reducing complications and speeding recovery after major surgery).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interested participants who are undergoing abdominal (tummy) surgery will be recruited from surgical clinics. They will be asked to attend the Greenfield Human Physiology Laboratory where they will be asked to complete two questionnaires. In addition, a sample of blood, and a small sample of muscle and fat from their thigh will be taken. They will undergo a low dose X-ray (DXA scan) and an insulin clamp. The insulin clamp involves being connected to an insulin and glucose drip for around four hours during which their blood pressure and pulse is monitored and regular blood samples are taken.

Participants will be allocated randomly to one of two groups. One group will receive a carbohydrate (sugar) drink before surgery and the other group will receive a dummy (placebo) drink.

On the day of surgery, pre-operative checks and assessment will proceed as normal. After the participant is asleep under anaesthetic, a blood sample and tummy muscle and fat samples will be taken by the surgeon through the surgical incision. At the end of surgery, another blood sample and muscle and fat samples from the tummy and thigh will be taken while the participant is still under anaesthetic.

On the day after surgery, a further blood test and tummy and thigh muscle and fat sample will be taken. Participants will also undergo another insulin clamp.

The research team will follow participants' progress after surgery, but the decision to allow them home will be made by the medical team responsible for their care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 yrs
  • Correct BMI and waist circumference criteria : Obese group - BMI ≥30 AND waist circumference ≥94 cm in men and ≥ 80 cm in women, Non obese group - BMI 18.5-25 AND waist circumference ≤94cm in men and ≤80 cm in women Due to undergo elective major abdominal surgery ASA I-III Caucasian patients Able to give informed consent and comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • History of significant preoperative weight loss (>10% over preceding 3 weeks)

    • Clinical history of pulmonary aspiration
    • Known gastro-oesophageal reflux disease (GORD) or hiatus hernia
    • History of difficult intubation or conditions leading to the latter such as: previous neck radiotherapy/rheumatoid arthritis/presence of thyroid goitre
    • Metabolic disorders (e.g. diabetes mellitus, thyroid disease, Cushing's Syndrome)
    • Simultaneous participation in another clinical study or involvement in a clinical study within the preceding 3 months,
    • Patients with suspicion of alcohol/drug abuse
    • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyły
Suplement diety: carbohydrate drink
carbohydrate drink
Procedura: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procedura: Blood sampling
Venopuncture
Eksperymentalny: Normal body weight
Suplement diety: carbohydrate drink
carbohydrate drink
Procedura: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procedura: Blood sampling
Venopuncture
Komparator placebo: Normal Body Weight placebo
Participants of mormal body weight given placebo
Suplement diety: Placebo
Procedura: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procedura: Blood sampling
Venopuncture
Komparator placebo: Obese placebo
Participants who are obese given placebo
Suplement diety: Placebo
Procedura: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procedura: Blood sampling
Venopuncture

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Within subject differences in perioperative insulin sensitivity (M-value, corrected for insulin concentrations) amongst obese, non-obese, carbohydrate loaded and non-carbohydrate loaded patients.
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Correlation between body composition and changes in perioperative insulin sensitivity
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks
Differences in inflammatory cytokine gene expression
Ramy czasowe: 2 months
2 months
Differences in muscle and fat genes and proteins controlling carbohydrate/fat oxidation and insulin signalling
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Differences activities of muscle and fat enzymes involved in carbohydrate/fat/carnitine metabolism
Ramy czasowe: 2 months
2 months
Differences in the aforementioned between peripheral and central fat and muscle
Ramy czasowe: 2 months
2 months
The incidence of post-operative infectious and non-infectious complications
Ramy czasowe: 30 days
30 days
Length of hospital stay (difference between groups)
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj