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Mechanisms Underlying Postoperative Insulin Resistance and Inflammation

4 octobre 2012 mis à jour par: University of Nottingham

Investigating Whether the Magnitude of Postoperative Inflammatory and Insulin Resistant Responses is Related to Body Composition and Physiological Function of Skeletal Muscle & Adipose Tissue

Having an operation places an enormous burden on the body, leading to the development of inflammation and so called 'insulin resistance'. Insulin resistance means the body is unable to respond to important hormones that control use of energy. Recent studies have shown that patients who develop 'higher' insulin resistance and inflammation have more serious complications and take longer to recover after surgery. The investigators do not know what controls the development of insulin resistance and inflammation after surgery. Similarly, the investigators do not know why certain patients develop much more insulin resistance and inflammation than others, even though they have the same operation.

The main purpose of the study is to try to find out which patients are prone to developing greater 'amounts' of insulin resistance and inflammation. The investigators also want to find out whether the investigators can reduce the 'amount' of insulin resistance and inflammation in these patients (for example by giving them carbohydrate [sugar-based] drinks before surgery - these have been shown to reduce insulin resistance in some patient groups).

Information from this study should improve the way the investigators prepare patients before surgery and this should help to improve patient outcomes following surgery (by reducing complications and speeding recovery after major surgery).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interested participants who are undergoing abdominal (tummy) surgery will be recruited from surgical clinics. They will be asked to attend the Greenfield Human Physiology Laboratory where they will be asked to complete two questionnaires. In addition, a sample of blood, and a small sample of muscle and fat from their thigh will be taken. They will undergo a low dose X-ray (DXA scan) and an insulin clamp. The insulin clamp involves being connected to an insulin and glucose drip for around four hours during which their blood pressure and pulse is monitored and regular blood samples are taken.

Participants will be allocated randomly to one of two groups. One group will receive a carbohydrate (sugar) drink before surgery and the other group will receive a dummy (placebo) drink.

On the day of surgery, pre-operative checks and assessment will proceed as normal. After the participant is asleep under anaesthetic, a blood sample and tummy muscle and fat samples will be taken by the surgeon through the surgical incision. At the end of surgery, another blood sample and muscle and fat samples from the tummy and thigh will be taken while the participant is still under anaesthetic.

On the day after surgery, a further blood test and tummy and thigh muscle and fat sample will be taken. Participants will also undergo another insulin clamp.

The research team will follow participants' progress after surgery, but the decision to allow them home will be made by the medical team responsible for their care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 yrs
  • Correct BMI and waist circumference criteria : Obese group - BMI ≥30 AND waist circumference ≥94 cm in men and ≥ 80 cm in women, Non obese group - BMI 18.5-25 AND waist circumference ≤94cm in men and ≤80 cm in women Due to undergo elective major abdominal surgery ASA I-III Caucasian patients Able to give informed consent and comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • History of significant preoperative weight loss (>10% over preceding 3 weeks)

    • Clinical history of pulmonary aspiration
    • Known gastro-oesophageal reflux disease (GORD) or hiatus hernia
    • History of difficult intubation or conditions leading to the latter such as: previous neck radiotherapy/rheumatoid arthritis/presence of thyroid goitre
    • Metabolic disorders (e.g. diabetes mellitus, thyroid disease, Cushing's Syndrome)
    • Simultaneous participation in another clinical study or involvement in a clinical study within the preceding 3 months,
    • Patients with suspicion of alcohol/drug abuse
    • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obèse
Complément alimentaire: carbohydrate drink
carbohydrate drink
Procédure: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procédure: Blood sampling
Venopuncture
Expérimental: Normal body weight
Complément alimentaire: carbohydrate drink
carbohydrate drink
Procédure: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procédure: Blood sampling
Venopuncture
Comparateur placebo: Normal Body Weight placebo
Participants of mormal body weight given placebo
Complément alimentaire: Placebo
Procédure: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procédure: Blood sampling
Venopuncture
Comparateur placebo: Obese placebo
Participants who are obese given placebo
Complément alimentaire: Placebo
Procédure: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Procédure: Blood sampling
Venopuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Within subject differences in perioperative insulin sensitivity (M-value, corrected for insulin concentrations) amongst obese, non-obese, carbohydrate loaded and non-carbohydrate loaded patients.
Délai: 2 weeks
2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Correlation between body composition and changes in perioperative insulin sensitivity
Délai: 2 weeks
2 weeks
Differences in inflammatory cytokine gene expression
Délai: 2 months
2 months
Differences in muscle and fat genes and proteins controlling carbohydrate/fat oxidation and insulin signalling
Délai: 3 months
3 months
Differences activities of muscle and fat enzymes involved in carbohydrate/fat/carnitine metabolism
Délai: 2 months
2 months
Differences in the aforementioned between peripheral and central fat and muscle
Délai: 2 months
2 months
The incidence of post-operative infectious and non-infectious complications
Délai: 30 days
30 days
Length of hospital stay (difference between groups)
Délai: 6 weeks
6 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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