Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mechanisms Underlying Postoperative Insulin Resistance and Inflammation

torstai 4. lokakuuta 2012 päivittänyt: University of Nottingham

Investigating Whether the Magnitude of Postoperative Inflammatory and Insulin Resistant Responses is Related to Body Composition and Physiological Function of Skeletal Muscle & Adipose Tissue

Having an operation places an enormous burden on the body, leading to the development of inflammation and so called 'insulin resistance'. Insulin resistance means the body is unable to respond to important hormones that control use of energy. Recent studies have shown that patients who develop 'higher' insulin resistance and inflammation have more serious complications and take longer to recover after surgery. The investigators do not know what controls the development of insulin resistance and inflammation after surgery. Similarly, the investigators do not know why certain patients develop much more insulin resistance and inflammation than others, even though they have the same operation.

The main purpose of the study is to try to find out which patients are prone to developing greater 'amounts' of insulin resistance and inflammation. The investigators also want to find out whether the investigators can reduce the 'amount' of insulin resistance and inflammation in these patients (for example by giving them carbohydrate [sugar-based] drinks before surgery - these have been shown to reduce insulin resistance in some patient groups).

Information from this study should improve the way the investigators prepare patients before surgery and this should help to improve patient outcomes following surgery (by reducing complications and speeding recovery after major surgery).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interested participants who are undergoing abdominal (tummy) surgery will be recruited from surgical clinics. They will be asked to attend the Greenfield Human Physiology Laboratory where they will be asked to complete two questionnaires. In addition, a sample of blood, and a small sample of muscle and fat from their thigh will be taken. They will undergo a low dose X-ray (DXA scan) and an insulin clamp. The insulin clamp involves being connected to an insulin and glucose drip for around four hours during which their blood pressure and pulse is monitored and regular blood samples are taken.

Participants will be allocated randomly to one of two groups. One group will receive a carbohydrate (sugar) drink before surgery and the other group will receive a dummy (placebo) drink.

On the day of surgery, pre-operative checks and assessment will proceed as normal. After the participant is asleep under anaesthetic, a blood sample and tummy muscle and fat samples will be taken by the surgeon through the surgical incision. At the end of surgery, another blood sample and muscle and fat samples from the tummy and thigh will be taken while the participant is still under anaesthetic.

On the day after surgery, a further blood test and tummy and thigh muscle and fat sample will be taken. Participants will also undergo another insulin clamp.

The research team will follow participants' progress after surgery, but the decision to allow them home will be made by the medical team responsible for their care.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 yrs
  • Correct BMI and waist circumference criteria : Obese group - BMI ≥30 AND waist circumference ≥94 cm in men and ≥ 80 cm in women, Non obese group - BMI 18.5-25 AND waist circumference ≤94cm in men and ≤80 cm in women Due to undergo elective major abdominal surgery ASA I-III Caucasian patients Able to give informed consent and comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • History of significant preoperative weight loss (>10% over preceding 3 weeks)

    • Clinical history of pulmonary aspiration
    • Known gastro-oesophageal reflux disease (GORD) or hiatus hernia
    • History of difficult intubation or conditions leading to the latter such as: previous neck radiotherapy/rheumatoid arthritis/presence of thyroid goitre
    • Metabolic disorders (e.g. diabetes mellitus, thyroid disease, Cushing's Syndrome)
    • Simultaneous participation in another clinical study or involvement in a clinical study within the preceding 3 months,
    • Patients with suspicion of alcohol/drug abuse
    • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikalihava
Ravintolisä: carbohydrate drink
carbohydrate drink
Menettely: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Menettely: Blood sampling
Venopuncture
Kokeellinen: Normal body weight
Ravintolisä: carbohydrate drink
carbohydrate drink
Menettely: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Menettely: Blood sampling
Venopuncture
Placebo Comparator: Normal Body Weight placebo
Participants of mormal body weight given placebo
Ravintolisä: Plasebo
Menettely: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Menettely: Blood sampling
Venopuncture
Placebo Comparator: Obese placebo
Participants who are obese given placebo
Ravintolisä: Plasebo
Menettely: Muscle biopsy
Open muscle biopsy
Menettely: Blood sampling
Venopuncture

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Within subject differences in perioperative insulin sensitivity (M-value, corrected for insulin concentrations) amongst obese, non-obese, carbohydrate loaded and non-carbohydrate loaded patients.
Aikaikkuna: 2 weeks
2 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Correlation between body composition and changes in perioperative insulin sensitivity
Aikaikkuna: 2 weeks
2 weeks
Differences in inflammatory cytokine gene expression
Aikaikkuna: 2 months
2 months
Differences in muscle and fat genes and proteins controlling carbohydrate/fat oxidation and insulin signalling
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Differences activities of muscle and fat enzymes involved in carbohydrate/fat/carnitine metabolism
Aikaikkuna: 2 months
2 months
Differences in the aforementioned between peripheral and central fat and muscle
Aikaikkuna: 2 months
2 months
The incidence of post-operative infectious and non-infectious complications
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Length of hospital stay (difference between groups)
Aikaikkuna: 6 weeks
6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11040 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa