- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01510639
Wpływ czynników wzrostu (PDGF) stosowanych w postaci autologicznego koncentratu trombocytów na powrót czynnościowy (PRP)
30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital
Wyniki operacji podbarkowej; Wpływ czynników wzrostu (PDGF) stosowanych w postaci autologicznego koncentratu trombocytów na powrót czynnościowy
Celem niniejszej pracy jest przetestowanie hipotezy, że zastosowanie PRP prowadzi do szybszego gojenia się ran, zmniejszenia zaburzeń gojenia ran, zmniejszenia bólu i szybszego powrotu do sprawności funkcjonalnej po operacji podbarkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często wykonywana jest operacja podbarkowa barku.
Dotyczy to interwencji tworzących przestrzeń (otwarta i artroskopowa dekompresja podbarkowa) oraz chirurgii stożka rotatorów (otwarta i artroskopowa).
W tego rodzaju operacjach dobre gojenie się rany i regeneracja tkanek ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia optymalnych rezultatów.
Zaburzenia gojenia się rany, ból i powstawanie zrostów mogą negatywnie wpływać na przebieg pooperacyjny i prowadzić do wydłużenia rehabilitacji.
Ma to niekorzystny wpływ na samopoczucie pacjentki i możliwość powrotu do pracy.
Szczególnie w przypadku chirurgii mankietowej na przebieg operacji duży wpływ ma gojenie przyczepu mankietu do kości.
Oprócz rozwoju technik małoinwazyjnych konieczne jest poszukiwanie możliwości zmniejszenia chorobowości tych zabiegów.
Ostatnie badania pokazują, że czynniki wzrostu odgrywają główną rolę w gojeniu się ran.
Dotyczy to w szczególności obecnych w trombocytach TFG-B (transformujący czynnik wzrostu B) i PDGF (płytkowy czynnik wzrostu).
Działają jako środki chemotaktyczne dla leukocytów polimorfojądrowych, makrofagów, fibroblastów i limfocytów.
Oba czynniki wzrostu stymulują gojenie się ran i powodują poprawę angiogenezy i fibroplazji.
Odgrywają również rolę w retrakcji i przebudowie rany.
W modelach doświadczalnych na zwierzętach udowodniono, że zastosowanie TGF-B i PDGF poprawia gojenie się ran i prowadzi do lepszych właściwości mechanicznych tkanki bliznowatej.
Szybsze i lepsze gojenie się ran oraz zmniejszony rozwój zrostów po operacji podbarkowej można prawdopodobnie korzystnie wpłynąć stosując koncentrat trombocytów.
W leczeniu autologicznym koncentratem trombocytów uzyskuje się koncentrat bogatopłytkowy metodą wirowania (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warszawa USA) (osocze bogatopłytkowe lub PRP), który może być stosowany w polu operacyjnym.
Koncentrat jest pobierany z krwi własnej pacjenta, pobieranej podczas zabiegu.
Aplikuje się losowo koncentrat i porównuje obie grupy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- St. Antoniusziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Udzielono świadomej zgody
- Wskazania kliniczne do artroskopowej dekompresji podbarkowej, tj.: Bolesny łuk, ból przy odwiedzeniu, dodatni test Hawkinsa Niewystarczająca poprawa kliniczna po (co najmniej) 6 miesiącach leczenia zachowawczego lub Wskazanie kliniczne do artroskopowej naprawy mankietu uszkodzonego stożka rotatorów potwierdzonego MRI .
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Małopłytkowość
- Stosowanie kortykosteroidów
- cukrzyca
- Zapalenie stawów
- AC-artroza
- Artropatia mankietowa
- Deficyt neurologiczny na kończynie ipsi-bocznej
- (Chcę) Ciąży
- VAS <2 lub VAS >9
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP do naprawy mankietów
Naprawa mankietów Osocze bogatopłytkowe: Zastosowanie koncentratu autologicznych trombocytów w grupie naprawy mankietów
|
Aplikacja autologicznego koncentratu trombocytów (PRP).
Jest to koncentrat o dużej zawartości trombocytów (zawierający czynniki wzrostu), uzyskiwany w wyniku odwirowania własnej krwi pacjenta.
Koncentrat aplikuje się do przestrzeni podbarkowej po zamknięciu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola naprawy mankietów
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: NEER PRP
Osocze bogatopłytkowe Neer: Zastosowanie autologicznego koncentratu trombocytów w grupie operacyjnej NEER
|
Aplikacja autologicznego koncentratu trombocytów (PRP).
Jest to koncentrat o dużej zawartości trombocytów (zawierający czynniki wzrostu), uzyskiwany w wyniku odwirowania własnej krwi pacjenta.
Koncentrat aplikuje się do przestrzeni podbarkowej po zamknięciu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola NEER
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wyniku bólu mierzona w skali VAS
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzy się kilka kwestionariuszy (RAND-36, SST i Constant score) oraz testy funkcjonalne (zakres ruchu)
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do odpowiedniego gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 lata
|
W różnych momentach obserwacji ocenia się gojenie (6 tygodni - 12 tygodni - 1 rok - 2 lata)
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów, którzy byli w stanie wznowić swoją pracę
Ramy czasowe: 2 lata
|
W różnych momentach obserwacji ocenia się, czy pacjenci byli w stanie wznowić pracę (6 tygodni - 12 tygodni - 1 rok - 2 lata)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
- Główny śledczy: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
- Główny śledczy: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-08.05A/PDGF
- NL19106.100.07 (Inny identyfikator: CCMO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .