Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników wzrostu (PDGF) stosowanych w postaci autologicznego koncentratu trombocytów na powrót czynnościowy (PRP)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital

Wyniki operacji podbarkowej; Wpływ czynników wzrostu (PDGF) stosowanych w postaci autologicznego koncentratu trombocytów na powrót czynnościowy

Celem niniejszej pracy jest przetestowanie hipotezy, że zastosowanie PRP prowadzi do szybszego gojenia się ran, zmniejszenia zaburzeń gojenia ran, zmniejszenia bólu i szybszego powrotu do sprawności funkcjonalnej po operacji podbarkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często wykonywana jest operacja podbarkowa barku. Dotyczy to interwencji tworzących przestrzeń (otwarta i artroskopowa dekompresja podbarkowa) oraz chirurgii stożka rotatorów (otwarta i artroskopowa). W tego rodzaju operacjach dobre gojenie się rany i regeneracja tkanek ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia optymalnych rezultatów. Zaburzenia gojenia się rany, ból i powstawanie zrostów mogą negatywnie wpływać na przebieg pooperacyjny i prowadzić do wydłużenia rehabilitacji. Ma to niekorzystny wpływ na samopoczucie pacjentki i możliwość powrotu do pracy. Szczególnie w przypadku chirurgii mankietowej na przebieg operacji duży wpływ ma gojenie przyczepu mankietu do kości. Oprócz rozwoju technik małoinwazyjnych konieczne jest poszukiwanie możliwości zmniejszenia chorobowości tych zabiegów. Ostatnie badania pokazują, że czynniki wzrostu odgrywają główną rolę w gojeniu się ran. Dotyczy to w szczególności obecnych w trombocytach TFG-B (transformujący czynnik wzrostu B) i PDGF (płytkowy czynnik wzrostu). Działają jako środki chemotaktyczne dla leukocytów polimorfojądrowych, makrofagów, fibroblastów i limfocytów. Oba czynniki wzrostu stymulują gojenie się ran i powodują poprawę angiogenezy i fibroplazji. Odgrywają również rolę w retrakcji i przebudowie rany. W modelach doświadczalnych na zwierzętach udowodniono, że zastosowanie TGF-B i PDGF poprawia gojenie się ran i prowadzi do lepszych właściwości mechanicznych tkanki bliznowatej. Szybsze i lepsze gojenie się ran oraz zmniejszony rozwój zrostów po operacji podbarkowej można prawdopodobnie korzystnie wpłynąć stosując koncentrat trombocytów. W leczeniu autologicznym koncentratem trombocytów uzyskuje się koncentrat bogatopłytkowy metodą wirowania (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warszawa USA) (osocze bogatopłytkowe lub PRP), który może być stosowany w polu operacyjnym. Koncentrat jest pobierany z krwi własnej pacjenta, pobieranej podczas zabiegu. Aplikuje się losowo koncentrat i porównuje obie grupy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antoniusziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Udzielono świadomej zgody
  • Wskazania kliniczne do artroskopowej dekompresji podbarkowej, tj.: Bolesny łuk, ból przy odwiedzeniu, dodatni test Hawkinsa Niewystarczająca poprawa kliniczna po (co najmniej) 6 miesiącach leczenia zachowawczego lub Wskazanie kliniczne do artroskopowej naprawy mankietu uszkodzonego stożka rotatorów potwierdzonego MRI .

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Małopłytkowość
  • Stosowanie kortykosteroidów
  • cukrzyca
  • Zapalenie stawów
  • AC-artroza
  • Artropatia mankietowa
  • Deficyt neurologiczny na kończynie ipsi-bocznej
  • (Chcę) Ciąży
  • VAS <2 lub VAS >9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRP do naprawy mankietów
Naprawa mankietów Osocze bogatopłytkowe: Zastosowanie koncentratu autologicznych trombocytów w grupie naprawy mankietów
Aplikacja autologicznego koncentratu trombocytów (PRP). Jest to koncentrat o dużej zawartości trombocytów (zawierający czynniki wzrostu), uzyskiwany w wyniku odwirowania własnej krwi pacjenta. Koncentrat aplikuje się do przestrzeni podbarkowej po zamknięciu.
Brak interwencji: Kontrola naprawy mankietów
Brak interwencji
Eksperymentalny: NEER PRP
Osocze bogatopłytkowe Neer: Zastosowanie autologicznego koncentratu trombocytów w grupie operacyjnej NEER
Aplikacja autologicznego koncentratu trombocytów (PRP). Jest to koncentrat o dużej zawartości trombocytów (zawierający czynniki wzrostu), uzyskiwany w wyniku odwirowania własnej krwi pacjenta. Koncentrat aplikuje się do przestrzeni podbarkowej po zamknięciu.
Brak interwencji: Kontrola NEER
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wyniku bólu mierzona w skali VAS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzy się kilka kwestionariuszy (RAND-36, SST i Constant score) oraz testy funkcjonalne (zakres ruchu)
2 lata
Liczba pacjentów, u których doszło do odpowiedniego gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 lata
W różnych momentach obserwacji ocenia się gojenie (6 tygodni - 12 tygodni - 1 rok - 2 lata)
2 lata
Liczba pacjentów, którzy byli w stanie wznowić swoją pracę
Ramy czasowe: 2 lata
W różnych momentach obserwacji ocenia się, czy pacjenci byli w stanie wznowić pracę (6 tygodni - 12 tygodni - 1 rok - 2 lata)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
  • Główny śledczy: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
  • Główny śledczy: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-08.05A/PDGF
  • NL19106.100.07 (Inny identyfikator: CCMO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj