- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01510639
Vliv růstových faktorů (PDGF), aplikovaných jako autologní trombocytový koncentrát, na funkční zotavení (PRP)
30. dubna 2014 aktualizováno: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital
Výsledky subakromiální chirurgie; Vliv růstových faktorů (PDGF), aplikovaných jako autologní trombocytový koncentrát, na funkční zotavení
Účelem této studie je ověřit hypotézu, že aplikace PRP vede k rychlejšímu hojení ran, menším poruchám hojení ran, menší bolesti a rychlejšímu funkčnímu zotavení po subakromiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subakromiální operace ramene se provádí často.
Jedná se o prostorotvorné intervence (otevřená a artroskopická subakromiální dekomprese) a operace rotátorové manžety (otevřená a artroskopická).
U tohoto druhu chirurgie je pro dosažení optimálních výsledků velmi důležité dobré hojení ran a regenerace tkáně.
Poruchy hojení ran, bolest a tvorba srůstů mohou negativně ovlivnit pooperační průběh a vést k prodloužení rehabilitace.
To má nepříznivý vliv na osobní pohodu pacienta a možnost návratu k porodu.
Zejména u operace manžety je průběh silně ovlivněn hojením úponu manžety na kosti.
Kromě rozvoje minimálně invazivních technik je nutné hledat možnosti snížení morbidity těchto výkonů.
Nedávné studie ukazují, že růstové faktory hrají hlavní roli při hojení ran.
Týká se to zejména TFG-B (transformující růstový faktor B) a PDGF (růstový faktor odvozený od krevních destiček) přítomných v trombocytech.
Působí jako chemotaktická činidla pro polymorfonukleární leukocyty, makrofágy, fibroblasty a lymfocyty.
Oba růstové faktory stimulují hojení ran a způsobují zlepšenou angiogenezi a fibroplazii.
Hrají také roli při zatahování a remodelaci rány.
Na zvířecích experimentálních modelech bylo prokázáno, že aplikace TGF-B a PDGF zlepšuje hojení ran a vede k lepším mechanickým vlastnostem jizevnaté tkáně.
Rychlejší a lepší hojení ran a snížený rozvoj adhezí po subakromiální operaci lze případně příznivě ovlivnit použitím trombocytového koncentrátu.
Při léčbě autologním trombocytárním koncentrátem se získá koncentrát bohatý na trombocyty metodou odstřeďování (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Varšava USA) (plazma bohatá na trombocyty nebo PRP), kterou lze aplikovat v operační oblasti.
Koncentrát se odebírá z vlastní krve pacientů, odebraných během procedury.
Namátkově se aplikuje koncentrát a obě skupiny se pooperačně porovnají.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antoniusziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Dán informovaný souhlas
- Klinická indikace pro artroskopickou subakromiální dekompresi, tj.: bolestivý oblouk, bolest při abdukci, pozitivní Hawkinstest Nedostatečné klinické zlepšení po (alespoň) 6 měsících konzervativní léčby nebo Klinická indikace pro artroskopickou opravu manžety natržení rotátorové manžety ověřené MRI .
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie
- Trombocytopenie
- Užívání kortikosteroidů
- Diabetici Mellitus
- Omartritida
- AC-artróza
- Artropatie manžety
- Neurologický deficit na ipsi-laterální končetině
- (Přání si) Těhotenství
- VAS <2 nebo VAS >9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava manžety PRP
Plazma bohatá na destičky: Aplikace autologního koncentrátu trombocytů ve skupině s opravou manžety
|
Aplikace autologního koncentrátu trombocytů (PRP).
Jedná se o koncentrát s vysokým množstvím trombocytů (obsahujících růstové faktory), získaný centrifugací vlastní krve pacienta.
Koncentrát se po uzavření aplikuje do subakromiálního prostoru.
|
|
Žádný zásah: Kontrola opravy manžety
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: NEER PRP
Plazma bohatá na krevní destičky Neer: Aplikace autologního trombocytárního koncentrátu ve skupině chirurgů NEER
|
Aplikace autologního koncentrátu trombocytů (PRP).
Jedná se o koncentrát s vysokým množstvím trombocytů (obsahujících růstové faktory), získaný centrifugací vlastní krve pacienta.
Koncentrát se po uzavření aplikuje do subakromiálního prostoru.
|
|
Žádný zásah: Ovládání NEER
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti VAS
Časové okno: 2 roky
|
Změna ve skóre bolesti měřená na stupnici VAS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční obnova
Časové okno: 2 roky
|
Měří se několik dotazníků (RAND-36, SST a konstantní skóre) a funkční testy (Rozsah pohybu)
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří měli dostatečné hojení ran
Časové okno: 2 roky
|
V různých okamžicích sledování by bylo hodnoceno hojení (6 týdnů - 12 týdnů - 1 rok - 2 roky)
|
2 roky
|
|
Množství pacientů, kteří byli schopni pokračovat ve své práci
Časové okno: 2 roky
|
V různých okamžicích sledování se hodnotí, zda byli pacienti schopni obnovit práci (6 týdnů - 12 týdnů - 1 rok - 2 roky)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-08.05A/PDGF
- NL19106.100.07 (Jiný identifikátor: CCMO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prasknutí rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno