Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv růstových faktorů (PDGF), aplikovaných jako autologní trombocytový koncentrát, na funkční zotavení (PRP)

30. dubna 2014 aktualizováno: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital

Výsledky subakromiální chirurgie; Vliv růstových faktorů (PDGF), aplikovaných jako autologní trombocytový koncentrát, na funkční zotavení

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že aplikace PRP vede k rychlejšímu hojení ran, menším poruchám hojení ran, menší bolesti a rychlejšímu funkčnímu zotavení po subakromiální operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Subakromiální operace ramene se provádí často. Jedná se o prostorotvorné intervence (otevřená a artroskopická subakromiální dekomprese) a operace rotátorové manžety (otevřená a artroskopická). U tohoto druhu chirurgie je pro dosažení optimálních výsledků velmi důležité dobré hojení ran a regenerace tkáně. Poruchy hojení ran, bolest a tvorba srůstů mohou negativně ovlivnit pooperační průběh a vést k prodloužení rehabilitace. To má nepříznivý vliv na osobní pohodu pacienta a možnost návratu k porodu. Zejména u operace manžety je průběh silně ovlivněn hojením úponu manžety na kosti. Kromě rozvoje minimálně invazivních technik je nutné hledat možnosti snížení morbidity těchto výkonů. Nedávné studie ukazují, že růstové faktory hrají hlavní roli při hojení ran. Týká se to zejména TFG-B (transformující růstový faktor B) a PDGF (růstový faktor odvozený od krevních destiček) přítomných v trombocytech. Působí jako chemotaktická činidla pro polymorfonukleární leukocyty, makrofágy, fibroblasty a lymfocyty. Oba růstové faktory stimulují hojení ran a způsobují zlepšenou angiogenezi a fibroplazii. Hrají také roli při zatahování a remodelaci rány. Na zvířecích experimentálních modelech bylo prokázáno, že aplikace TGF-B a PDGF zlepšuje hojení ran a vede k lepším mechanickým vlastnostem jizevnaté tkáně. Rychlejší a lepší hojení ran a snížený rozvoj adhezí po subakromiální operaci lze případně příznivě ovlivnit použitím trombocytového koncentrátu. Při léčbě autologním trombocytárním koncentrátem se získá koncentrát bohatý na trombocyty metodou odstřeďování (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Varšava USA) (plazma bohatá na trombocyty nebo PRP), kterou lze aplikovat v operační oblasti. Koncentrát se odebírá z vlastní krve pacientů, odebraných během procedury. Namátkově se aplikuje koncentrát a obě skupiny se pooperačně porovnají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antoniusziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Dán informovaný souhlas
  • Klinická indikace pro artroskopickou subakromiální dekompresi, tj.: bolestivý oblouk, bolest při abdukci, pozitivní Hawkinstest Nedostatečné klinické zlepšení po (alespoň) 6 měsících konzervativní léčby nebo Klinická indikace pro artroskopickou opravu manžety natržení rotátorové manžety ověřené MRI .

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Trombocytopenie
  • Užívání kortikosteroidů
  • Diabetici Mellitus
  • Omartritida
  • AC-artróza
  • Artropatie manžety
  • Neurologický deficit na ipsi-laterální končetině
  • (Přání si) Těhotenství
  • VAS <2 nebo VAS >9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava manžety PRP
Plazma bohatá na destičky: Aplikace autologního koncentrátu trombocytů ve skupině s opravou manžety
Aplikace autologního koncentrátu trombocytů (PRP). Jedná se o koncentrát s vysokým množstvím trombocytů (obsahujících růstové faktory), získaný centrifugací vlastní krve pacienta. Koncentrát se po uzavření aplikuje do subakromiálního prostoru.
Žádný zásah: Kontrola opravy manžety
Žádný zásah
Experimentální: NEER PRP
Plazma bohatá na krevní destičky Neer: Aplikace autologního trombocytárního koncentrátu ve skupině chirurgů NEER
Aplikace autologního koncentrátu trombocytů (PRP). Jedná se o koncentrát s vysokým množstvím trombocytů (obsahujících růstové faktory), získaný centrifugací vlastní krve pacienta. Koncentrát se po uzavření aplikuje do subakromiálního prostoru.
Žádný zásah: Ovládání NEER
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti VAS
Časové okno: 2 roky
Změna ve skóre bolesti měřená na stupnici VAS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční obnova
Časové okno: 2 roky
Měří se několik dotazníků (RAND-36, SST a konstantní skóre) a funkční testy (Rozsah pohybu)
2 roky
Počet pacientů, kteří měli dostatečné hojení ran
Časové okno: 2 roky
V různých okamžicích sledování by bylo hodnoceno hojení (6 týdnů - 12 týdnů - 1 rok - 2 roky)
2 roky
Množství pacientů, kteří byli schopni pokračovat ve své práci
Časové okno: 2 roky
V různých okamžicích sledování se hodnotí, zda byli pacienti schopni obnovit práci (6 týdnů - 12 týdnů - 1 rok - 2 roky)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-08.05A/PDGF
  • NL19106.100.07 (Jiný identifikátor: CCMO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasknutí rotátorové manžety

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit