Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​vækstfaktorer (PDGF), anvendt som autologt trombocytkoncentrat, på funktionel genopretning (PRP)

30. april 2014 opdateret af: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital

Resultater af subakromiel kirurgi; Indflydelsen af ​​vækstfaktorer (PDGF), anvendt som autologt trombocytkoncentrat, på funktionel genopretning

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at anvendelsen af ​​PRP fører til hurtigere sårheling, færre sårhelingsforstyrrelser, mindre smerter og hurtigere funktionel restitution efter subakromial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subakromial kirurgi af skulderen udføres ofte. Det drejer sig om rumskabende interventioner (åben og artroskopisk subakromial dekompression) og rotator cuff-kirurgi (åben og artroskopisk). Ved denne form for operation er god sårheling og vævsgenvinding af stor betydning for at opnå optimale resultater. Sårhelingsforstyrrelser, smerter og dannelse af sammenvoksninger kan påvirke det postoperative forløb negativt og føre til forlænget genoptræning. Dette har en ugunstig indflydelse på patientens personlige velbefindende og muligheden for at vende tilbage til fødslen. Især ved manchetkirurgi er forløbet stærkt påvirket af helingen af ​​manchettens fastgørelse til knoglen. Udover udviklingen af ​​minimal invasive teknikker, er det nødvendigt at se efter muligheder for at mindske morbiditeten af ​​disse procedurer. Nylige undersøgelser viser, at vækstfaktorer spiller en stor rolle i sårheling. Dette vedrører især TFG-B (transformerende vækstfaktor B) og PDGF (blodpladeafledt vækstfaktor), der er til stede i trombocytter. De fungerer som kemotaktiske midler for polymorfonukleære leukocytter, makrofager, fibroblaster og lymfocytter. Begge vækstfaktorer stimulerer sårheling og forårsager forbedret angiogenese og fibroplasi. De spiller også en rolle i sårtilbagetrækning og remodellering. I dyreeksperimentelle modeller er det bevist, at anvendelsen af ​​TGF-B og PDGF forbedrer sårheling og fører til bedre mekaniske egenskaber af arvævet. Hurtigere og bedre sårheling og nedsat udvikling af adhæsioner efter subakromial kirurgi kan muligvis påvirkes positivt ved anvendelse af trombocytkoncentrat. Ved behandlingen med autologt trombocytkoncentrat opnås et trombocytrigt koncentrat ved en centrifugeringsmetode (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warszawa USA) (blodpladerigt plasma eller PRP), som kan anvendes i operationsområdet. Koncentratet er høstet fra patientens eget blod, udtaget under proceduren. Tilfældigt påføres koncentreret, og begge grupper sammenlignes postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antoniusziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Afgivet informeret samtykke
  • Klinisk indikation for artroskopisk sub-akromial dekompression, dvs.: Smertefuld bue, smerte ved abduktion, positiv Hawkinstest Utilstrækkelig klinisk forbedring efter (mindst) 6 måneders konservativ behandling eller Klinisk indikation for en artroskopisk manchetreparation af en MR-bevist behandlingsbar rotator manchetrevne .

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Trombocytopeni
  • Brug af kortikosteroider
  • Diabetikere Mellitus
  • Omarthritis
  • AC-arthrose
  • Manchet artropati
  • Neurologisk underskud ved den ipsi-laterale ekstremitet
  • (Ønsker) Graviditet
  • VAS <2 eller VAS >9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manchet reparation PRP
Manchetreparation Blodpladerigt plasma: Anvendelsen af ​​autologt trombocytkoncentrat i manchetreparationsgruppen
Anvendelsen af ​​autologt trombocytkoncentrat (PRP). Dette er et koncentrat med en høj mængde trombocytter (indeholdende vækstfaktorer), opnået ved centrifugering af patientens eget blod. Koncentratet påføres i det subakromiale rum efter lukning.
Ingen indgriben: Manchet reparation kontrol
Ingen indgriben
Eksperimentel: NEER PRP
Neer Blodpladerig Plasma: Anvendelsen af ​​autologt trombocytkoncentrat i NEER-kirurgigruppen
Anvendelsen af ​​autologt trombocytkoncentrat (PRP). Dette er et koncentrat med en høj mængde trombocytter (indeholdende vækstfaktorer), opnået ved centrifugering af patientens eget blod. Koncentratet påføres i det subakromiale rum efter lukning.
Ingen indgriben: NEER kontrol
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-smerter
Tidsramme: 2 år
Ændring i smertescore målt på en VAS-skala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel genopretning
Tidsramme: 2 år
Adskillige spørgeskemaer (RAND-36, SST og Constant score) og funktionelle tests måles (Range of motion)
2 år
Mængden af ​​patienter, der havde tilstrækkelig sårheling
Tidsramme: 2 år
Ved forskellige opfølgningsmomenter vil helingen blive evalueret (6 uger - 12 uger - 1 år - 2 år)
2 år
Mængden af ​​patienter, der var i stand til at genoptage deres arbejde
Tidsramme: 2 år
Ved forskellige opfølgningsmomenter vurderes det, om patienter var i stand til at genoptage arbejdet (6 uger - 12 uger - 1 år - 2 år)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-08.05A/PDGF
  • NL19106.100.07 (Anden identifikator: CCMO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator manchet brud

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Abonner