- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510639
Indflydelsen af vækstfaktorer (PDGF), anvendt som autologt trombocytkoncentrat, på funktionel genopretning (PRP)
30. april 2014 opdateret af: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital
Resultater af subakromiel kirurgi; Indflydelsen af vækstfaktorer (PDGF), anvendt som autologt trombocytkoncentrat, på funktionel genopretning
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at anvendelsen af PRP fører til hurtigere sårheling, færre sårhelingsforstyrrelser, mindre smerter og hurtigere funktionel restitution efter subakromial kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subakromial kirurgi af skulderen udføres ofte.
Det drejer sig om rumskabende interventioner (åben og artroskopisk subakromial dekompression) og rotator cuff-kirurgi (åben og artroskopisk).
Ved denne form for operation er god sårheling og vævsgenvinding af stor betydning for at opnå optimale resultater.
Sårhelingsforstyrrelser, smerter og dannelse af sammenvoksninger kan påvirke det postoperative forløb negativt og føre til forlænget genoptræning.
Dette har en ugunstig indflydelse på patientens personlige velbefindende og muligheden for at vende tilbage til fødslen.
Især ved manchetkirurgi er forløbet stærkt påvirket af helingen af manchettens fastgørelse til knoglen.
Udover udviklingen af minimal invasive teknikker, er det nødvendigt at se efter muligheder for at mindske morbiditeten af disse procedurer.
Nylige undersøgelser viser, at vækstfaktorer spiller en stor rolle i sårheling.
Dette vedrører især TFG-B (transformerende vækstfaktor B) og PDGF (blodpladeafledt vækstfaktor), der er til stede i trombocytter.
De fungerer som kemotaktiske midler for polymorfonukleære leukocytter, makrofager, fibroblaster og lymfocytter.
Begge vækstfaktorer stimulerer sårheling og forårsager forbedret angiogenese og fibroplasi.
De spiller også en rolle i sårtilbagetrækning og remodellering.
I dyreeksperimentelle modeller er det bevist, at anvendelsen af TGF-B og PDGF forbedrer sårheling og fører til bedre mekaniske egenskaber af arvævet.
Hurtigere og bedre sårheling og nedsat udvikling af adhæsioner efter subakromial kirurgi kan muligvis påvirkes positivt ved anvendelse af trombocytkoncentrat.
Ved behandlingen med autologt trombocytkoncentrat opnås et trombocytrigt koncentrat ved en centrifugeringsmetode (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warszawa USA) (blodpladerigt plasma eller PRP), som kan anvendes i operationsområdet.
Koncentratet er høstet fra patientens eget blod, udtaget under proceduren.
Tilfældigt påføres koncentreret, og begge grupper sammenlignes postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- St. Antoniusziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Afgivet informeret samtykke
- Klinisk indikation for artroskopisk sub-akromial dekompression, dvs.: Smertefuld bue, smerte ved abduktion, positiv Hawkinstest Utilstrækkelig klinisk forbedring efter (mindst) 6 måneders konservativ behandling eller Klinisk indikation for en artroskopisk manchetreparation af en MR-bevist behandlingsbar rotator manchetrevne .
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Trombocytopeni
- Brug af kortikosteroider
- Diabetikere Mellitus
- Omarthritis
- AC-arthrose
- Manchet artropati
- Neurologisk underskud ved den ipsi-laterale ekstremitet
- (Ønsker) Graviditet
- VAS <2 eller VAS >9
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manchet reparation PRP
Manchetreparation Blodpladerigt plasma: Anvendelsen af autologt trombocytkoncentrat i manchetreparationsgruppen
|
Anvendelsen af autologt trombocytkoncentrat (PRP).
Dette er et koncentrat med en høj mængde trombocytter (indeholdende vækstfaktorer), opnået ved centrifugering af patientens eget blod.
Koncentratet påføres i det subakromiale rum efter lukning.
|
|
Ingen indgriben: Manchet reparation kontrol
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: NEER PRP
Neer Blodpladerig Plasma: Anvendelsen af autologt trombocytkoncentrat i NEER-kirurgigruppen
|
Anvendelsen af autologt trombocytkoncentrat (PRP).
Dette er et koncentrat med en høj mængde trombocytter (indeholdende vækstfaktorer), opnået ved centrifugering af patientens eget blod.
Koncentratet påføres i det subakromiale rum efter lukning.
|
|
Ingen indgriben: NEER kontrol
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS-smerter
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i smertescore målt på en VAS-skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel genopretning
Tidsramme: 2 år
|
Adskillige spørgeskemaer (RAND-36, SST og Constant score) og funktionelle tests måles (Range of motion)
|
2 år
|
|
Mængden af patienter, der havde tilstrækkelig sårheling
Tidsramme: 2 år
|
Ved forskellige opfølgningsmomenter vil helingen blive evalueret (6 uger - 12 uger - 1 år - 2 år)
|
2 år
|
|
Mængden af patienter, der var i stand til at genoptage deres arbejde
Tidsramme: 2 år
|
Ved forskellige opfølgningsmomenter vurderes det, om patienter var i stand til at genoptage arbejdet (6 uger - 12 uger - 1 år - 2 år)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
- Ledende efterforsker: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
- Ledende efterforsker: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2012
Først opslået (Skøn)
16. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-08.05A/PDGF
- NL19106.100.07 (Anden identifikator: CCMO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator manchet brud
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyRekrutteringArbejdskraft, induceret | Cervikal modning | For tidlig ruptur af føtale membranerVietnam
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten