- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01510639
Påvirkningen av vekstfaktorer (PDGF), brukt som autologt trombocyttkonsentrat, på funksjonell utvinning (PRP)
30. april 2014 oppdatert av: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital
Resultater av subakromial kirurgi; Påvirkningen av vekstfaktorer (PDGF), brukt som autologt trombocyttkonsentrat, på funksjonell utvinning
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at bruk av PRP fører til raskere sårtilheling, mindre sårhelingsforstyrrelser, mindre smerter og raskere funksjonell restitusjon etter subakromial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subakromial kirurgi av skulderen utføres ofte.
Det dreier seg om romskapende intervensjoner (åpen og artroskopisk subakromial dekompresjon) og rotatorcuff-kirurgi (åpen og artroskopisk).
Ved denne typen operasjon er god sårheling og vevsgjenvinning av stor betydning for å oppnå optimale resultater.
Sårhelingsforstyrrelser, smerte og dannelse av adhesjoner kan påvirke det postoperative forløpet negativt og føre til forlenget rehabilitering.
Dette har en ugunstig innvirkning på pasientens personlige velvære og muligheten for å gå tilbake til fødselen.
Spesielt ved mansjettkirurgi er forløpet sterkt påvirket av tilheling av mansjettens feste til beinet.
I tillegg til utviklingen av minimalt invasive teknikker, er det nødvendig å se etter muligheter for å redusere sykelighet av disse prosedyrene.
Nyere studier viser at vekstfaktorer spiller en stor rolle i sårheling.
Dette gjelder spesielt TFG-B (transformerende vekstfaktor B) og PDGF (blodplateavledet vekstfaktor) som finnes i trombocytter.
De fungerer som kjemotaktiske midler for polymorfonukleære leukocytter, makrofager, fibroblaster og lymfocytter.
Begge vekstfaktorene stimulerer sårheling og forårsaker forbedret angiogenese og fibroplasi.
De spiller også en rolle i sårtilbaketrekking og remodellering.
I dyreeksperimentelle modeller er det bevist at påføring av TGF-B og PDGF forbedrer sårheling og fører til bedre mekaniske egenskaper til arrvevet.
Raskere og bedre sårtilheling og redusert utvikling av adhesjoner etter subakromial kirurgi kan muligens påvirkes gunstig ved bruk av trombocyttkonsentrat.
Ved behandling med autologt trombocyttkonsentrat oppnås et trombocyttrikt konsentrat ved en sentrifugemetode (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warszawa USA) (blodplaterikt plasma eller PRP), som kan brukes i operasjonsfeltet.
Konsentratet er høstet fra pasientens eget blod, tatt prøver under prosedyren.
Tilfeldig påføres konsentrert og begge gruppene sammenlignes postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antoniusziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Gitt informert samtykke
- Klinisk indikasjon for artroskopisk subakromiell dekompresjon, dvs.: Smertefull bue, smerte ved abduksjon, positiv Hawkinstest Utilstrekkelig klinisk bedring etter (minst) 6 måneders konservativ behandling eller Klinisk indikasjon for en artroskopisk cuff-reparasjon av en MR-påvist behandlingsbar rotatormansjettrivning .
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Trombocytopeni
- Bruk av kortikosteroider
- Diabetikere Mellitus
- Omartritt
- AC-artrose
- Mansjett artropati
- Nevrologisk underskudd ved ipsi-lateral ekstremitet
- (Ønsker om) Graviditet
- VAS <2 eller VAS >9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mansjett reparasjon PRP
Mansjettreparasjon Platelet Rich Plasma: Påføring av autologt trombocyttkonsentrat i mansjettreparasjonsgruppen
|
Påføring av autologt trombocyttkonsentrat (PRP).
Dette er et konsentrat med en høy mengde trombocytter (som inneholder vekstfaktorer), oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod.
Konsentratet påføres i det subakromiale rommet etter lukking.
|
Ingen inngripen: Mansjettreparasjonskontroll
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: NEER PRP
Neer Blodplate Rich Plasma: Påføring av autologt trombocyttkonsentrat i NEER-kirurgigruppen
|
Påføring av autologt trombocyttkonsentrat (PRP).
Dette er et konsentrat med en høy mengde trombocytter (som inneholder vekstfaktorer), oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod.
Konsentratet påføres i det subakromiale rommet etter lukking.
|
Ingen inngripen: NEER-kontroll
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS smerte
Tidsramme: 2 år
|
Endring i smertescore målt på en VAS-skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 2 år
|
Flere spørreskjemaer (RAND-36, SST og Constant score) og funksjonstester blir målt (Range of motion)
|
2 år
|
Mengden pasienter som hadde tilstrekkelig sårtilheling
Tidsramme: 2 år
|
Ved forskjellige oppfølgingsmomenter vil helbredelse bli evaluert (6 uker - 12 uker - 1 år - 2 år)
|
2 år
|
Mengden pasienter som var i stand til å gjenoppta arbeidet
Tidsramme: 2 år
|
Ved ulike oppfølgingsøyeblikk blir det evaluert om pasienter var i stand til å gjenoppta arbeidet (6 uker - 12 uker - 1 år - 2 år)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
- Hovedetterforsker: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
- Hovedetterforsker: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-08.05A/PDGF
- NL19106.100.07 (Annen identifikator: CCMO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotatormansjettbrudd
-
Jyväskylä Central HospitalFullførtRotator Cuff sykdom | SkulderleddFinland
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeFullførtRotatormansjettskader | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrome av skulder og allierte lidelser | Rotator Cuff Impingement
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónInstituto de Salud Carlos III; European UnionRekrutteringRotator Cuff senebetennelse | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff-relatert skuldersmerterSpania
-
Xiali XueHar ikke rekruttert ennåRotator Cuff senebetennelse | Rotator cuff tendinose
-
Guna S.p.aRekrutteringRotatormansjettskader | Tendinopati | Rotator Cuff senebetennelse | Syndrom rotatormansjett | Tendinoser, Rotator CuffItalia
-
Istituto Ortopedico RizzoliTilbaketrukket
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Connective Tissue Matrix Biomedical, LLCRekrutteringTendinopati | Skuldersmerte | Rotator Cuff senebetennelse | Rotator cuff tendinoseForente stater
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Blodplaterik plasma
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Center for Human ReproductionRekrutteringRedusert ovariereservat | Redusert ovariereserve på grunn av avansert mors alderForente stater
-
Loma Linda UniversityFullførtOvervekt | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.FullførtAvansert hepatocellulært karsinom hos voksneThailand