Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av vekstfaktorer (PDGF), brukt som autologt trombocyttkonsentrat, på funksjonell utvinning (PRP)

30. april 2014 oppdatert av: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital

Resultater av subakromial kirurgi; Påvirkningen av vekstfaktorer (PDGF), brukt som autologt trombocyttkonsentrat, på funksjonell utvinning

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at bruk av PRP fører til raskere sårtilheling, mindre sårhelingsforstyrrelser, mindre smerter og raskere funksjonell restitusjon etter subakromial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subakromial kirurgi av skulderen utføres ofte. Det dreier seg om romskapende intervensjoner (åpen og artroskopisk subakromial dekompresjon) og rotatorcuff-kirurgi (åpen og artroskopisk). Ved denne typen operasjon er god sårheling og vevsgjenvinning av stor betydning for å oppnå optimale resultater. Sårhelingsforstyrrelser, smerte og dannelse av adhesjoner kan påvirke det postoperative forløpet negativt og føre til forlenget rehabilitering. Dette har en ugunstig innvirkning på pasientens personlige velvære og muligheten for å gå tilbake til fødselen. Spesielt ved mansjettkirurgi er forløpet sterkt påvirket av tilheling av mansjettens feste til beinet. I tillegg til utviklingen av minimalt invasive teknikker, er det nødvendig å se etter muligheter for å redusere sykelighet av disse prosedyrene. Nyere studier viser at vekstfaktorer spiller en stor rolle i sårheling. Dette gjelder spesielt TFG-B (transformerende vekstfaktor B) og PDGF (blodplateavledet vekstfaktor) som finnes i trombocytter. De fungerer som kjemotaktiske midler for polymorfonukleære leukocytter, makrofager, fibroblaster og lymfocytter. Begge vekstfaktorene stimulerer sårheling og forårsaker forbedret angiogenese og fibroplasi. De spiller også en rolle i sårtilbaketrekking og remodellering. I dyreeksperimentelle modeller er det bevist at påføring av TGF-B og PDGF forbedrer sårheling og fører til bedre mekaniske egenskaper til arrvevet. Raskere og bedre sårtilheling og redusert utvikling av adhesjoner etter subakromial kirurgi kan muligens påvirkes gunstig ved bruk av trombocyttkonsentrat. Ved behandling med autologt trombocyttkonsentrat oppnås et trombocyttrikt konsentrat ved en sentrifugemetode (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warszawa USA) (blodplaterikt plasma eller PRP), som kan brukes i operasjonsfeltet. Konsentratet er høstet fra pasientens eget blod, tatt prøver under prosedyren. Tilfeldig påføres konsentrert og begge gruppene sammenlignes postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antoniusziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Gitt informert samtykke
  • Klinisk indikasjon for artroskopisk subakromiell dekompresjon, dvs.: Smertefull bue, smerte ved abduksjon, positiv Hawkinstest Utilstrekkelig klinisk bedring etter (minst) 6 måneders konservativ behandling eller Klinisk indikasjon for en artroskopisk cuff-reparasjon av en MR-påvist behandlingsbar rotatormansjettrivning .

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Trombocytopeni
  • Bruk av kortikosteroider
  • Diabetikere Mellitus
  • Omartritt
  • AC-artrose
  • Mansjett artropati
  • Nevrologisk underskudd ved ipsi-lateral ekstremitet
  • (Ønsker om) Graviditet
  • VAS <2 eller VAS >9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mansjett reparasjon PRP
Mansjettreparasjon Platelet Rich Plasma: Påføring av autologt trombocyttkonsentrat i mansjettreparasjonsgruppen
Påføring av autologt trombocyttkonsentrat (PRP). Dette er et konsentrat med en høy mengde trombocytter (som inneholder vekstfaktorer), oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod. Konsentratet påføres i det subakromiale rommet etter lukking.
Ingen inngripen: Mansjettreparasjonskontroll
Ingen inngrep
Eksperimentell: NEER PRP
Neer Blodplate Rich Plasma: Påføring av autologt trombocyttkonsentrat i NEER-kirurgigruppen
Påføring av autologt trombocyttkonsentrat (PRP). Dette er et konsentrat med en høy mengde trombocytter (som inneholder vekstfaktorer), oppnådd ved sentrifugering av pasientens eget blod. Konsentratet påføres i det subakromiale rommet etter lukking.
Ingen inngripen: NEER-kontroll
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS smerte
Tidsramme: 2 år
Endring i smertescore målt på en VAS-skala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell utvinning
Tidsramme: 2 år
Flere spørreskjemaer (RAND-36, SST og Constant score) og funksjonstester blir målt (Range of motion)
2 år
Mengden pasienter som hadde tilstrekkelig sårtilheling
Tidsramme: 2 år
Ved forskjellige oppfølgingsmomenter vil helbredelse bli evaluert (6 uker - 12 uker - 1 år - 2 år)
2 år
Mengden pasienter som var i stand til å gjenoppta arbeidet
Tidsramme: 2 år
Ved ulike oppfølgingsøyeblikk blir det evaluert om pasienter var i stand til å gjenoppta arbeidet (6 uker - 12 uker - 1 år - 2 år)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
  • Hovedetterforsker: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
  • Hovedetterforsker: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-08.05A/PDGF
  • NL19106.100.07 (Annen identifikator: CCMO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettbrudd

Kliniske studier på Blodplaterik plasma

3
Abonnere