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L'influenza dei fattori di crescita (PDGF), applicati come concentrato di trombociti autologhi, sul recupero funzionale (PRP)

30 aprile 2014 aggiornato da: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital

Risultati della chirurgia subacromiale; L'influenza dei fattori di crescita (PDGF), applicati come concentrato di trombociti autologhi, sul recupero funzionale

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'applicazione del PRP porti a una guarigione più rapida delle ferite, meno disturbi della guarigione delle ferite, meno dolore e recupero funzionale più rapido dopo la chirurgia subacromiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia subacromiale della spalla viene eseguita spesso. Riguarda gli interventi di creazione di spazio (decompressione subacromiale aperta e artroscopica) e la chirurgia della cuffia dei rotatori (a cielo aperto e artroscopico). In questo tipo di intervento chirurgico una buona cicatrizzazione delle ferite e il recupero dei tessuti è di grande importanza per ottenere risultati ottimali. I disturbi della guarigione delle ferite, il dolore e la formazione di aderenze possono influenzare negativamente il decorso postoperatorio e portare a una riabilitazione prolungata. Ciò ha un'influenza sfavorevole sul benessere personale del paziente e sulla possibilità di riprendere il lavoro. Soprattutto nella chirurgia della cuffia il decorso è fortemente influenzato dalla guarigione dell'attaccamento della cuffia all'osso. Oltre allo sviluppo di tecniche minimamente invasive, è necessario cercare possibilità per diminuire la morbilità di queste procedure. Studi recenti dimostrano che i fattori di crescita svolgono un ruolo importante nella guarigione delle ferite. Ciò riguarda in particolare il TFG-B (fattore di crescita trasformante B) e il PDGF (fattore di crescita derivato dalle piastrine) presenti nei trombociti. Agiscono come agenti chemiotattici per leucociti polimorfonucleati, macrofagi, fibroblasti e linfociti. Entrambi i fattori di crescita stimolano la guarigione della ferita e causano un miglioramento dell'angiogenesi e della fibroplasia. Svolgono anche un ruolo nella retrazione e nel rimodellamento della ferita. In modelli sperimentali su animali è dimostrato che l'applicazione di TGF-B e PDGF migliora la guarigione delle ferite e porta a migliori proprietà meccaniche del tessuto cicatriziale. Una più rapida e migliore guarigione delle ferite e un ridotto sviluppo di aderenze dopo la chirurgia subacromiale possono essere influenzati favorevolmente utilizzando il concentrato di trombociti. Nel trattamento con concentrato di piastrine autologhe si ottiene un concentrato ricco di piastrine mediante un metodo di centrifugazione (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Varsavia USA) (plasma ricco di piastrine o PRP), che può essere applicato in campo operatorio. Il concentrato viene raccolto dal sangue del paziente stesso, prelevato durante la procedura. A caso viene applicato il concentrato ed entrambi i gruppi vengono confrontati dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antoniusziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Preso il consenso informato
  • Indicazione clinica per la decompressione artroscopica sub-acromiale, ovvero: arco doloroso, dolore all'abduzione, Hawkinstest positivo Miglioramento clinico insufficiente dopo (almeno) 6 mesi di trattamento conservativo o indicazione clinica per una riparazione artroscopica della cuffia di una lesione della cuffia dei rotatori trattabile con risonanza magnetica .

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Trombocitopenia
  • Uso di corticosteroidi
  • Diabetici melliti
  • Omartrite
  • AC-artrosi
  • Artropatia della cuffia
  • Deficit neurologico all'estremità ipsi-laterale
  • (Desiderio di) Gravidanza
  • VAS <2 o VAS >9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP per la riparazione del polsino
Riparazione della cuffia Plasma ricco di piastrine: l'applicazione di concentrato di trombociti autologhi nel gruppo di riparazione della cuffia
L'applicazione del concentrato di trombociti autologhi (PRP). Si tratta di un concentrato ad alto contenuto di piastrine (contenenti fattori di crescita), ottenuto mediante centrifugazione del sangue del paziente stesso. Il concentrato viene applicato nello spazio subacromiale dopo la chiusura.
Nessun intervento: Controllo della riparazione del polsino
Nessun intervento
Sperimentale: NEER PRP
Plasma ricco di piastrine Neer: l'applicazione del concentrato di trombociti autologhi nel gruppo di chirurgia NEER
L'applicazione del concentrato di trombociti autologhi (PRP). Si tratta di un concentrato ad alto contenuto di piastrine (contenenti fattori di crescita), ottenuto mediante centrifugazione del sangue del paziente stesso. Il concentrato viene applicato nello spazio subacromiale dopo la chiusura.
Nessun intervento: Controllo NEER
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore VAS
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del punteggio del dolore misurata su una scala VAS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Vengono misurati diversi questionari (RAND-36, SST e punteggio costante) e test funzionali (Range of motion)
2 anni
La quantità di pazienti che hanno avuto un'adeguata guarigione della ferita
Lasso di tempo: 2 anni
In diversi momenti di follow-up si valuta la guarigione (6 settimane - 12 settimane - 1 anno - 2 anni)
2 anni
La quantità di pazienti che sono stati in grado di riprendere il proprio lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
In diversi momenti di follow-up viene valutato se i pazienti sono stati in grado di riprendere il lavoro (6 settimane - 12 settimane - 1 anno - 2 anni)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
  • Investigatore principale: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
  • Investigatore principale: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-08.05A/PDGF
  • NL19106.100.07 (Altro identificatore: CCMO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rottura della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Plasma ricco di piastrine

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