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Der Einfluss von Wachstumsfaktoren (PDGF), angewendet als autologes Thrombozytenkonzentrat, auf die funktionelle Erholung (PRP)

30. April 2014 aktualisiert von: Dr. N. Wolterbeek, St. Antonius Hospital

Ergebnisse der Subakromialchirurgie; Der Einfluss von Wachstumsfaktoren (PDGF), angewendet als autologes Thrombozytenkonzentrat, auf die funktionelle Erholung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von PRP zu einer schnelleren Wundheilung, weniger Wundheilungsstörungen, weniger Schmerzen und einer schnelleren funktionellen Erholung nach einer subakromialen Operation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subakromialoperationen der Schulter werden häufig durchgeführt. Es handelt sich um raumschaffende Eingriffe (offene und arthroskopische subakromiale Dekompression) und Rotatorenmanschettenoperationen (offen und arthroskopisch). Bei dieser Art von Operation ist eine gute Wundheilung und Gewebewiederherstellung von großer Bedeutung, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Wundheilungsstörungen, Schmerzen und Verwachsungen können den postoperativen Verlauf negativ beeinflussen und zu einer verlängerten Rehabilitation führen. Dies hat einen ungünstigen Einfluss auf das persönliche Wohlbefinden der Patientin und die Möglichkeit, wieder zur Arbeit zurückzukehren. Gerade in der Manschettenchirurgie wird der Verlauf stark von der Einheilung der Befestigung der Manschette am Knochen beeinflusst. Neben der Entwicklung minimalinvasiver Techniken ist es notwendig, nach Möglichkeiten zu suchen, die Morbidität dieser Eingriffe zu verringern. Neuere Studien zeigen, dass Wachstumsfaktoren eine wichtige Rolle bei der Wundheilung spielen. Dies betrifft insbesondere TFG-B (transformierender Wachstumsfaktor B) und PDGF (von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor), die in Thrombozyten vorhanden sind. Sie wirken als chemotaktische Mittel für polymorphkernige Leukozyten, Makrophagen, Fibroblasten und Lymphozyten. Beide Wachstumsfaktoren stimulieren die Wundheilung und bewirken eine verbesserte Angiogenese und Fibroplasie. Sie spielen auch eine Rolle bei der Retraktion und Remodellierung von Wunden. In tierexperimentellen Modellen wurde nachgewiesen, dass die Applikation von TGF-B und PDGF die Wundheilung verbessert und zu besseren mechanischen Eigenschaften des Narbengewebes führt. Eine schnellere und bessere Wundheilung sowie eine verminderte Adhäsionsbildung nach subakromialen Eingriffen können möglicherweise durch den Einsatz von Thrombozytenkonzentraten günstig beeinflusst werden. Bei der Behandlung mit autologem Thrombozytenkonzentrat wird durch ein Zentrifugationsverfahren (Gravitational Platelet System (GPS), Biomet, Warschau USA) ein thrombozytenreiches Konzentrat gewonnen (platelet rich plasma oder PRP), das im Operationsfeld angewendet werden kann. Das Konzentrat wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen, das während des Eingriffs entnommen wird. Nach dem Zufallsprinzip wird das Konzentrat appliziert und beide Gruppen postoperativ verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antoniusziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Klinische Indikation für eine arthroskopische subakromiale Dekompression, d. h.: Schmerzhafter Bogen, Schmerzen bei Abduktion, positiver Hawkintest. Unzureichende klinische Besserung nach (mindestens) 6 Monaten konservativer Behandlung oder Klinische Indikation für eine arthroskopische Manschettenreparatur eines MRT-nachweislich behandelbaren Rotatorenmanschettenrisses .

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Diabetiker mellitus
  • Omarthritis
  • AC-Arthrose
  • Manschettenarthropathie
  • Neurologisches Defizit an der ipsi-lateralen Extremität
  • (Wunsch nach) Schwangerschaft
  • VAS <2 oder VAS >9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manschettenreparatur PRP
Manschettenreparatur Platelet Rich Plasma: Die Anwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat in der Manschettenreparaturgruppe
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Die Anwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat (PRP). Dies ist ein Konzentrat mit einem hohen Anteil an Thrombozyten (mit Wachstumsfaktoren), das durch Zentrifugieren des eigenen Blutes des Patienten gewonnen wird. Das Konzentrat wird nach Verschluss in den subakromialen Raum appliziert.
Kein Eingriff: Manschettenreparaturkontrolle
Kein Eingriff
Experimental: NIE PRP
Neer Platelet Rich Plasma: Die Anwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat in der NEER-Operationsgruppe
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Die Anwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat (PRP). Dies ist ein Konzentrat mit einem hohen Anteil an Thrombozyten (mit Wachstumsfaktoren), das durch Zentrifugieren des eigenen Blutes des Patienten gewonnen wird. Das Konzentrat wird nach Verschluss in den subakromialen Raum appliziert.
Kein Eingriff: NEER-Steuerung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzes
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des Schmerzscores, gemessen auf einer VAS-Skala
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Jahre
Mehrere Fragebögen (RAND-36, SST und Constant Score) und Funktionstests werden gemessen (Range of Motion)
2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit ausreichender Wundheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten wird die Heilung bewertet (6 Wochen – 12 Wochen – 1 Jahr – 2 Jahre)
2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die ihre Arbeit wieder aufnehmen konnten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu verschiedenen Zeitpunkten der Nachsorge wird bewertet, ob die Patienten ihre Arbeit wieder aufnehmen konnten (6 Wochen – 12 Wochen – 1 Jahr – 2 Jahre).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra E Flikweert, drs, St Antoniusziekenhuis
  • Hauptermittler: Gie Auw yang, Dr, St. Antoniusziekenhuis
  • Hauptermittler: Jacco Zijl, drs, St. Antoniusziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-08.05A/PDGF
  • NL19106.100.07 (Andere Kennung: CCMO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ruptur der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

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