Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wewnątrzwątrobowa u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami guza litego do wątroby

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Chemioterapia wewnątrzwątrobowa i ogólnoustrojowa wraz z przeciwciałami u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami guzów litych do wątroby

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie chemioterapią wewnątrzwątrobową jest dobrym rozwiązaniem u pacjentów z przerzutami do wątroby. Jeśli pacjenci mają raka jelita grubego i nigdy nie otrzymywali chemioterapii, badacze będą stosować oksaliplatynę razem z kapecytabiną. Jeśli pacjent jest typem dzikim K-RAS, badacze dodadzą cetuksymab. U pacjentów, którzy otrzymywali oksaliplatynę lub u pacjentów z innymi nowotworami, badacze będą stosować mitomycynę i gemcytabinę razem z kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używane są dwa pułki: N.B. Oba pułki zostaną zgłoszone oddzielnie

  1. Mitomycyna + gemcytabina dowątrobowo razem z kapecytabiną. Leczenie to można zaproponować pacjentom z guzami litymi, u których zastosowano wszystkie standardowe metody leczenia. Pacjenci nie mogą mieć choroby pozawątrobowej. Celem leczenia jest przedłużenie życia.
  2. FOLFOX, w którym oksaliplatyna jest podawana dowątrobowo co drugi raz. Leczenie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z rakiem jelita grubego, u których możliwe jest wyleczenie, ale resekcja w trybie natychmiastowym nie jest możliwa. Pacjenci mogą mieć raka jelita grubego in situ do późniejszej operacji. Jeśli pacjenci są z KRAS typu dzikiego, dodaje się cetuksymab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ole Larsen, ph.d., MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przerzuty do wątroby
  • guz lity

Kryteria wyłączenia:

  • kiepska wydajność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mitomycyna + gemcytabina
Leczenie wewnątrzwątrobowe, w którym zastosowano wszystkie standardowe metody leczenia
Lek: Oksaliplatyna
oksaliplatyna 85 mg/m2 w 10 minut
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Mitomycyna c
Lek: Mitomycyna + gemcytabina
Mitomycyna 5 mg/m2 Gemcytabina 1000 mg/m2
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Mitomycyna c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu zgodnie z RECIST 1.1. Rejestrowana będzie liczba pacjentów z CR, PR, SD i PR.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

  • Główny śledczy: Finn O Larsen, M.D., Ph.D, unaffliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-1023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj