Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrahepatální chemoterapie u pacientů s neresekabilními jaterními metastázami ze solidního nádoru

18. ledna 2012 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Intrahepatální a systémová chemoterapie společně s protilátkou pacientům s neresekabilními jaterními metastázami ze solidních nádorů

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba intrahepatální chemoterapií dobrou volbou u pacientů s jaterními metastázami. Pokud mají pacienti kolorektální karcinom a nikdy nepodstoupili chemoterapii, zkoušející použijí oxaliplatinu spolu s kapecitabinem. Pokud je pacientem divoký typ K-RAS, zkoušející přidají cetuximab. U pacientů, kteří dostávali oxaliplatinu, nebo u pacientů s jinými nádorovými onemocněními budou zkoušející používat mitomycin a gemcitabin spolu s kapecitabinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Používají se dva pluky: N.B. Oba pluky budou hlášeny samostatně

  1. Mitomycin + gemcitabin intrahepatálně spolu s kapecitabinem. Tato léčba může být nabízena pacientům se solidními nádory, kde byly použity všechny standardní léčby. Pacienti nesmí mít extrahepatální onemocnění. Účelem léčby je prodloužení života.
  2. FOLFOX, kde se oxaliplatina podává intrahepatálně pokaždé podruhé. Léčba je určena pouze pro pacienty s kolorektálním karcinomem, kde je vyléčení možné, ale přímá resekce není možná. Pacientům je umožněno mít kolorektální karcinom in situ pro pozdější operaci. Pokud jsou pacienti KRAS Wild-type, je přidán cetuximab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ole Larsen, ph.d., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastázy v játrech
  • solidní nádor

Kritéria vyloučení:

  • slabý výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mitomycin + Gemcitabin
Intrahepatální léčba, kde byly použity všechny standardní léčby
Lék: Oxaliplatina
oxaliplatina 85 mg/m2 za 10 minut
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Mitomycin c
Lék: Mitomycin + Gemcitabin
Mitomycin 5 mg/m2 Gemcitabin 1000 mg/m2
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Mitomycin c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď nádoru podle RECIST 1.1. Bude evidován počet pacientů s CR, PR, SD a PR.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese, nežádoucí účinky
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finn O Larsen, M.D., Ph.D, Unaffliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA-1023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza v játrech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit