Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrahepatisk kjemoterapi til pasienter med ikke-resekterbare levermetastaser fra solid svulst

18. januar 2012 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Intrahepatisk og systemisk kjemoterapi sammen med antistoff mot pasienter med ikke-resekterbare levermetastaser fra solide svulster

Hensikten med denne studien er å se om behandling med intrahepatisk kjemoterapi er et godt alternativ hos pasienter med levermetastaser. Hvis pasientene har tykktarmskreft og aldri har fått kjemoterapi, vil etterforskerne bruke oksaliplatin sammen med kapecitabin. Hvis pasienten er K-RAS villtype, vil etterforskerne legge til cetuximab. Hos pasienter som har fått oksaliplatin eller hos pasienter med andre kreftformer vil etterforskerne bruke mitomycin og gemcitabin sammen med kapecitabin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To regiment brukes: N.B. De to regimentene vil bli rapportert separat

  1. Mitomycin + Gemcitabin intrahepatisk sammen med Capecitabin. Denne behandlingen kan tilbys pasienter med solide svulster hvor alle standardbehandlinger er benyttet. Pasientene har ikke lov til å ha ekstrahepatisk sykdom. Hensikten med behandlingen er å forlenge livet.
  2. FOLFOX hvor oksaliplatin gis intrahepatisk annenhver gang. Behandlingen er kun for pasienter med tykktarmskreft der kur er mulig, men reseksjon rett frem ikke er mulig. Pasientene har lov til å ha sin tykktarmskreft in situ for senere operasjon. Hvis pasientene er KRAS Wild-type, tilsettes cetuximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ole Larsen, ph.d., MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levermetastase
  • solid svulst

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig ytelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mitomycin + Gemcitabin
Intrahepatisk behandling, hvor alle standardbehandlinger er brukt
Legemiddel: Oksaliplatin
oksaliplatin 85 mg/m2 på 10 minutter
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Mitomycin c
Legemiddel: Mitomycin + Gemcitabin
Mitomycin 5 mg/m2 Gemcitabin 1000 mg/m2
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Mitomycin c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons i henhold til RECIST 1.1. Antall pasienter med CR, PR, SD og PR vil bli registrert.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finn O Larsen, M.D., Ph.D, Unaffliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-1023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levermetastase

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere