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Chemioterapia intraepatica a pazienti con metastasi epatiche non resecabili da tumore solido

18 gennaio 2012 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Chemioterapia intraepatica e sistemica insieme ad anticorpi per pazienti con metastasi epatiche non resecabili da tumori solidi

Lo scopo di questo studio è vedere se il trattamento con chemioterapia intraepatica è una buona opzione nei pazienti con metastasi epatiche. Se i pazienti hanno un cancro del colon-retto e non hanno mai ricevuto la chemioterapia, i ricercatori useranno oxaliplatino insieme a capecitabina. Se il paziente è di tipo selvaggio K-RAS, gli investigatori aggiungeranno cetuximab. Nei pazienti che avevano ricevuto oxaliplatino o in pazienti con altri tumori gli investigatori useranno mitomicina e gemcitabina insieme a capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono utilizzati due reggimenti: N.B. I due reggimenti saranno segnalati separatamente

  1. Mitomicina + Gemcitabina intraepatica insieme a Capecitabina. Questo trattamento può essere offerto ai pazienti con tumori solidi in cui sono stati utilizzati tutti i trattamenti standard. I pazienti non possono avere malattie extraepatiche. Lo scopo del trattamento è quello di prolungare la vita.
  2. FOLFOX in cui l'oxaliplatino viene somministrato per via intraepatica ogni due volte. Il trattamento è solo per i pazienti con cancro del colon-retto in cui la cura è possibile ma la resezione diretta non è possibile. I pazienti possono avere il loro cancro del colon-retto in situ per l'operazione successiva. Se i pazienti sono KRAS Wild-type, viene aggiunto cetuximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ole Larsen, ph.d., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • metastasi epatiche
  • tumore solido

Criteri di esclusione:

  • scarso rendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mitomicina + Gemcitabina
Trattamento intraepatico, in cui sono stati utilizzati tutti i trattamenti standard
Droga: Oxaliplatino
oxaliplatino 85 mg/m2 in 10 minuti
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Mitomicina c
Droga: Mitomicina + Gemcitabina
Mitomicina 5 mg/m2 Gemcitabina 1000 mg/m2
Altri nomi:
  • Gemcitabina
  • Mitomicina c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta tumorale secondo RECIST 1.1. Verrà registrato il numero di pazienti con CR, PR, SD e PR.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn O Larsen, M.D., Ph.D, unaffliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA-1023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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