Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Effects of Snack Products on Energy

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
To determine the effect of snack products varying in composition, on energy in healthy adult subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Mercer University Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject must provide informed consent.
  2. The subject is male or female, and between the ages of 20 and 45, inclusive.
  3. The subject is a routine, moderate daily user of caffeine (approximately 1-4 cups of coffee or equivalent).
  4. The subject is fluent in English.
  5. The subject has a minimum of a high school diploma.
  6. Females of Child-bearing Potential (FOCP) must have a negative urine or serum beta HCG pregnancy test at screening. FOCP must abstain from sexual activity that could result in a pregnancy, or use acceptable contraceptives throughout the period of study treatment exposure. Acceptable contraceptives include IUDs, hormonal contraceptives (oral, implanted or injectable) and double barrier methods (such as condom or diaphragm with spermicidal gel). If hormonal contraceptives are used, the period of use must be sufficiently long to achieve pharmacological effectiveness prior to study treatment exposure (refer to individual product information for details on onset of effectiveness). FOCP who are not currently sexually active, must agree to use acceptable contraception, as defined above, if they decide to become sexually active during the period of study treatment exposure .
  7. The subject is in good physical and mental health based on a general medical history.
  8. The subject has adequate visual and auditory acuity and cognitive ability to complete the assessments and is capable of understanding and following instructions for the performance tests within the normal, age-adjusted range (within one SD) at screening.
  9. Must be able and willing to obtain a minimum of 7 hours of sleep the night prior to each study visit.
  10. The subject is willing and able to comply with all requirements defined within this protocol.
  11. The subject reports having a snack at least two afternoons per week.
  12. The subject reports experiencing an "afternoon slump".

Exclusion Criteria

  1. The subject has a current Axis I or Axis II comorbid psychiatric diagnosis or other symptomatic manifestations that, in the opinion of the examining physician (Investigator), will contraindicate treatment with caffeine.
  2. Attention Deficit Disorder or Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  3. BMI ≤ 19 or ≥ 30 kg/m2.
  4. The subject has documented allergies, adverse reactions, or intolerance to caffeine.
  5. The subject has any significant medical illness or condition for which caffeine is contraindicated.
  6. The subject has a history of drug dependence or substance use disorder based upon DSM-IV-TR criteria (excluding nicotine).
  7. The subject has a positive urine drug or alcohol drug test result (to include nicotine).
  8. The subject has participated in an investigational study or received an investigational drug within the past 28 days.
  9. The subject has used nicotine products within 30 days of screening or during the duration of the study.
  10. The subject is taking medications, that have CNS effects or affect performance, (such as sedating antihistamines and decongestant sympathomimetics, either oral or topical), and may interfere with efficacy or safety assessments.
  11. The subject has a concurrent chronic or acute illness (such as allergic rhinitis or severe cold), disability, or other condition that might confound the results of rating tests administered in the study or that might increase risk to the subject. Similarly, the subject will be excluded if he or she has any additional conditions that, in the Investigator's opinion, would preclude the subject from completing the study or would not be in the best interest of the subject. This would include any significant illness or unstable medical condition that could lead to difficulty complying with the protocol.
  12. The female subject is pregnant or lactating or planning on becoming pregnant during the study
  13. Hypertension or other chronic medical conditions
  14. Individuals who do not maintain a routine nighttime sleep schedule (e.g. no shift work).
  15. Individuals judged by the Investigator to be unsuitable for enrollment in this study for any reason.
  16. The subject has been diagnosed with phenylketonuria.
  17. Inability to perform performance tests within the Normal range (i.e., performance no lower than 1SD below the mean) at screening.
  18. The subject has a pre-existing medical condition.
  19. Subject has been diagnosed with a sleeping disorder.
  20. Subject has a fasting glucose of >110 mg/dl.
  21. Subject has an allergy to wheat, soy, nuts or other food.
  22. Subject has Kosher or Halal dietary restrictions.
  23. Subject reports never eating biscuits, cookies or crackers.
  24. Epworth Sleepiness Scale ≥ at screening (i.e., evidence of excessive daytime sleepiness).
  25. Dislike of chocolate flavorings

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control Food Product
Control food product
control food product
Experimental food product containing ingredient 1
Experimental food product containing ingredient 2
Eksperymentalny: Experimental Food Product 1
Experimental food product 1
control food product
Experimental food product containing ingredient 1
Experimental food product containing ingredient 2
Eksperymentalny: Experimental Food Product 2
Experimental food product 2
control food product
Experimental food product containing ingredient 1
Experimental food product containing ingredient 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Energy questionnaire OR Rating of perceived energy OR Subjective feeling of energy (visual analog scale)
Ramy czasowe: 90 minutes post snack
90 minutes post snack

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad VanDenBerg, Pharm.D., Mercer University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFG-123X-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Snack Product

Subskrybuj