Badanie oceniające jakość i wpływ produktu Lion Mane na zdrowie poznawcze
Badanie bezpośredniego do konsumenta, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające jakość i wpływ produktu Lion Mane na wyniki zdrowia poznawczego poprzez zgłoszone przez siebie pomiary
Uzasadnieniem tego badania jest obserwowanie różnic w wynikach zdrowia poznawczego, takich jak pamięć krótkoterminowa i prosty czas reakcji między produktem grzybowym klasy konsumenckiej i dostępnym w handlu Lion i grupą kontrolną placebo. Ponadto badanie ma na celu ocenę wpływu produktu na funkcję poznawczą, nastrój, skupienie, motywację, jakość snu i stres. Zdecentralizowane badanie kliniczne oparte na konsumentach jest zatem odpowiednie do oceny wpływu tego produktu w tej populacji.
Badanie oceni wyniki zdrowia poznawczego u szerokiego wieku dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować ten produkt. Badanie będzie obejmować testy pamięci i funkcji poznawczych, uczestnik zgłosił kwestionariusze i ankiety. W ramach tych badań nie ma relacji „lekarzy-pacjent”, ponieważ uczestnik jako konsument dokonuje świadomego wyboru, aby wziąć produkt i uczestniczyć w procesie obserwacyjnym z zgłaszanymi przez siebie środkami, które można wykonać w domu. Wyniki tego badania przyczynią się do wiedzy na temat funkcjonalnych grzybów i zdrowia poznawczego oraz projektowania przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grzyby z Genera Hericium należą do wielu grzybów znanych z długiej historii tradycyjnej użytkowania. Hericium erinaceus (powszechnie znany jako lwa) to basidiomycete, który może rosnąć na wielu gatunkach drzew, w tym w brzozach, dębach, klonie i bukach. Ciało owocowe jest białe, gdy z wiekiem jest świeże i żółtawe. Składa się z zaokrąglonej solidnej masy kolców o długości 1-4 cm, które zwisają w sposób podobny do brody. Grzyb jest przymocowany do drzewa twardą, grubą, przypominającą korzenie strukturę.
Doniesiono, że H. erinaceus ma immunomodulujące, neurotroficzne, neuroprotekcyjne, przeciwutleniające, przeciwnowotworowe, przeciwzapalne, prebiotyczne i jelitowe. Główne elementy zainteresowania medycznego obejmują polisacharydy, glikoproteiny, hericenony, erinacyny i hericerin.
Poprzednie prace wykazały efekty poprawiające nastrój po przewlekłym podawaniu H.
Erinaceus z obydwoma badaniami wykazującymi poprawę wyników depresji i lęku. Niedawno badanie ostrego i przewlekłego efektu H. erinaceusa sugerowało, że może to poprawić szybkość wydajności i zmniejszyć subiektywny stres u zdrowych, młodych dorosłych. Podobnie, w innym ostatnim badaniu zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych i zmian w krążącym poziomie neurotroficznym pochodzącym z mózgu (BDNF), potwierdzającym proponowane neurotroficzne i neuroprotekcyjne działanie bioaktywnych metabolitów obecnych w H. erinaceus. Patrząc konkretnie na wpływ H. erinaceusa na pamięć, inne badanie wykazało, że doustne spożycie H. erinaceus znacznie poprawiło funkcje poznawcze i zapobiegło pogorszeniu pamięci w czasie. Biorąc pod uwagę poprzednią pracę w literaturze na temat starszych osób dorosłych i dorosłych o współistniejących współistniejących, istnieje potrzeba zrozumienia korzyści H. erinaceus na temat zdrowia poznawczego w zdrowej populacji dorosłych. Ponadto, biorąc pod uwagę różnorodność produktów na rynku i unikalny odcisk palca bioaktywnych cząsteczek w grzybni i części owocowej H. erinaceus, badanie, w którym leczenie składało się zarówno z grzybni, jak i ciała owocowego, byłoby korzystne dla zrozumienia tego popularnego składnika nutraceutycznego.
H. erinaceus to popularny kulinarny gatunek grzybów, który jest dziko zmieszany i uprawiany w wielu krajach. Zatem preparaty dokonane z procesów fermentacji ciekłej lub fermentacji w stanie stałym stanowią sposób na wysoce wydajną, spójną, całoroczną produkcję i umożliwiają lepszą kontrolę jakości produktu końcowego. Preparat zastosowany w tym badaniu jest certyfikowanym sproszkowanym sproszkowanym H. erinaceus (szczep M2-102-10) biomasę grzybni i owocowe ciało hodowane na organicznym owsie owsianym (Avena sativa) w kontrolowanym stałym obiekcie fermentacji. Proszek zamknięto w warzywnych kapsułkach celulozowych i każda dawka składała się z 2 g proszku (3 kapsułki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Kazaryan, MPhil
- Numer telefonu: 8184528996
- E-mail: amy@peoplescience.health
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Crisel Erfe, MD
- E-mail: crisel@peoplescience.health
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- Rekrutacyjny
- People Science
-
Kontakt:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Numer telefonu: 818-452-8996
- E-mail: amy@peoplescience.health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 40–75 lat, włącznie
- Zgłaszał obawy związane z zmniejszoną pamięcią, ostrością i spadkiem poznawczym
- Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych wynikiem łagodnego do umiarkowanego podczas badań przesiewowych
- Zainteresowany lepszym zrozumieniem ich zdrowia poznawczego i postanowili wykorzystać produkt badawczy
- Chęć wykonania 4-tygodniowego wymywania z dowolnych suplementów do pamięci lub funkcji poznawczej przed randomizacją
- Chęć wykonania 4-tygodniowego wymywania przed randomizacją z suplementów związkami grzybowymi lub spożywaniem grzybów, o których wiadomo, że wpływają na NGF. Obejmuje to między innymi: Reishi (Ganoderma lucidum), Cordyceps (Cordyceps militaris lub Cordyceps sinensis), lwa grzyba zęba koralowego (hercium coralloides), Turkey Tail (Trametes Versicolor), Chage (inonotus zakażenie), maitake (Grifola frondosa).
- Jeśli przyjmuje leki na receptę do snu (np. Benzodiazepiny, Zolpidem, Zaleplon) lub inna klasa leków do snu, muszą być na „stabilnej dawce” przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się. „Stabilna dawka” jest zdefiniowana jako brak zmian w dawce lub częstotliwości określonych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się i przez cały okres badania.
- Jeśli regularnie spożywa alkohol, musi być gotów pozostać na stabilnej ilości przez cały okres badania i rejestrować spożycie alkoholu.
- W dobrym ogólnym zdrowiu w momencie badania przesiewowego (dyskrecja badacza).
- W stanie czytać i rozumieć angielski.
- W stanie czytać, rozumieć i udzielić świadomej zgody.
- Potrafi korzystać z osobistego urządzenia do smartfona i laptopa, pobrać Chloe przez People Science i korzystać z internetowej platformy oceny BrainHQ.
- Może otrzymać wysyłkę produktu pod adresem w Stanach Zjednoczonych.
- W stanie ukończyć oceny badań w ciągu do 9 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
Każdy potencjalni uczestnicy, którzy:
- Nie masz smartfona i/lub dostępu do Internetu.
Współistniejące terapie:
- Uczestnicy przyjmują leki na receptę do snu (np. Benzodiazepiny, Zolpidem, Zaleplon) nie na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- Uczestnicy otrzymujący poznawczą terapię behawioralną dla bezsenności (CBTI)
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek terapie badawcze lub leczenie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Inne choroby lub warunki: Uczestnicy, którzy mają następujące warunki lub współistniejące, są wykluczeni:
- Diagnoza choroby Alzheimera lub demencji
- Zdiagnozowano stan neurologiczny lub oceniony jako różnica uczenia się/behawioralna lub neurorozwojowa, taka jak dysleksja lub ADHD
- Mieć upośledzenie wzroku, którego nie można poprawić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych, w tym czerwonej zielonej ślepoty
- Głuchota lub nietraktowany utrata słuchu związanego z wiekiem
- Potwierdzone diagnozy następujących zaburzeń snu: narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego
- Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń psychotycznych
- Zdiagnozowano zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji
- Obecnie w ciąży, planując zajść w ciążę w dowolnym momencie badania lub karmienie piersią
- Mieć znaczącą chorobę, chorobę lub stan, który zdaniem głównego badacza może wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania
- Długie Covid, w tym uporczywe uczucie mgły mózgowej
- Uczestnicy korzystający z produktów zawierających nikotynę i konopi indyjskich
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na grzywy lwa lub funkcjonalne grzyby.
- Są mało prawdopodobne z jakiegokolwiek powodu, aby móc przestrzegać procesu lub uważać za niewrażliwą na udział w badaniu przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lion's Mane Study Product
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup A lub B: (1) Lion's Study Product i (2) placebo.
Badacze, zespół badawczy i uczestnicy zostaną oślepione na zadanie grupy.
|
Lion's Study Product zawiera celulozę warzywną (kapsułki), certyfikowaną grzywę Lwa Organicznego (Hericium erinaceus) owocujące ciało i biomasę grzybni hodowaną na certyfikowanym owsie (Avena sativa).
Oceny badań przesiewowych, skal i ankiet podczas linii wyjściowej oraz podczas korzystania z badania produktu/placebo i End of Study Experience Dane z ankiety zostaną zebrane.
|
|
Placebo
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup A lub B: (1) Lion's Study Product i (2) placebo.
Badacze, zespół badawczy i uczestnicy zostaną oślepione na zadanie grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na uwagę, pamięć krótkoterminowa i robocza
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena wpływu produktu badania lwa na złożoną miarę uwagi, pamięci krótkoterminowej i roboczej.
Zostanie to zmierzone przy użyciu zmiany wartości wyjściowej w wyniku kompozytowego zestawu poznawczego BrainHQ w 8. tygodniu między placebo a grupą produktów badawczych.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inteligencja płynna i pamięć przestrzenna
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem będzie ocena wpływu produktu badania lwa na inteligencję płynną i pamięć przestrzenną.
Zostanie to zmierzone przy użyciu zmiany ogólnej inteligencji płynów i pamięci przestrzennej między placebo a grupą produktu badawczego między placebo, mierzonym za pomocą progresywnych macierzy Sandii, pamięci przestrzennej i zadania wyszukiwania wizualnego, zadania pamięci siatki i wyniku obrotu kształtu.
Zostanie również porównywany okres wyjściowy.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Zadania o wiele obiektów, zadania wizualne i numeryczne
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem będzie ocena wpływu produktu badania Lwa na wiele obiektów, zadań wizualnych i numerycznych.
Zostanie to zrobione przy użyciu zmiany funkcji poznawczej, mierzonej przez wynik kwestionariusza niepowodzeń poznawczych między placebo a grupą produktów badawczych.
Zostanie również porównywany okres wyjściowy.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Subiektywna świadomość niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Drugim rezultatem będzie ocena wpływu produktu badania lwa na subiektywną świadomość niepowodzeń poznawczych.
Zostanie to zrobione przy użyciu zmiany średniego wyniku nastroju, mierzonego dziennie 10-punktową wizualną skalą analogową (VAS) między badanym produktem a okresem podstawowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Postrzeganie nastroju
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem będzie ocena wpływu produktu badania Lwa na postrzeganie nastroju.
Zostanie to dokonane przy użyciu zmiany średniej subiektywnej koncentracji, mierzonej przez codzienną 10-punktową wizualną skalę oceny analogowej (VAS) między badanym produktem a okresem bazowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Postrzeganie skupienia
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Wtórnym rezultatem będzie ocena wpływu produktu badania lwa na postrzeganie skupienia.
Zostanie to dokonane przy użyciu zmiany średniej subiektywnej motywacji mierzonej przez codzienną 10-punktową wizualną skalę oceny analogowej (VAS) między badanym produktem a okresem bazowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Subiektywna motywacja
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Drugim celem będzie ocena wpływu produktu badania Lwa na subiektywną motywację.
Zostanie to dokonane przy użyciu zmiany średniej subiektywnej motywacji mierzonej przez codzienną 10-punktową wizualną skalę oceny analogowej (VAS) między badanym produktem a okresem bazowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Drugim celem będzie ocena wpływu produktu badania Lwa na jakość snu.
Zostanie to dokonane przy użyciu zmiany średniej jakości snu, mierzonej dziennie 10-punktową wizualną skalą oceny (VAS) między badanym produktem a okresem podstawowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Czujność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Drugim celem będzie ocena wpływu produktu do badania lwa na czujność w ciągu dnia.
Zostanie to dokonane przy użyciu zmiany średniego wyniku alarmów w ciągu dnia, mierzonego dziennie 10-punktową wizualną skalą oceny analogowej (VAS) między badanym produktem a okresem bazowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
|
Stres
Ramy czasowe: Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Drugim celem będzie ocena wpływu produktu badania lwa na stres.
Zostanie to dokonane przy użyciu zmiany średniego wyniku naprężenia, mierzonego dziennie 10-punktową wizualną skalą oceny analogowej (VAS) między badanym produktem a okresem bazowym grupy placebo.
|
Uczestnicy zakończą do 14-tygodniowego badania składającego się z okresu badań przesiewowych, okresu randomizacji i wysyłki, okresu wyjściowego oraz 8-tygodniowego okresu użytkowania produktu/placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amy Kazaryan, MPhil, People Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .