- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544816
Evaluating the Effects of Snack Products on Energy
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
To determine the effect of snack products varying in composition, on energy in healthy adult subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Mercer University Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The subject must provide informed consent.
- The subject is male or female, and between the ages of 20 and 45, inclusive.
- The subject is a routine, moderate daily user of caffeine (approximately 1-4 cups of coffee or equivalent).
- The subject is fluent in English.
- The subject has a minimum of a high school diploma.
- Females of Child-bearing Potential (FOCP) must have a negative urine or serum beta HCG pregnancy test at screening. FOCP must abstain from sexual activity that could result in a pregnancy, or use acceptable contraceptives throughout the period of study treatment exposure. Acceptable contraceptives include IUDs, hormonal contraceptives (oral, implanted or injectable) and double barrier methods (such as condom or diaphragm with spermicidal gel). If hormonal contraceptives are used, the period of use must be sufficiently long to achieve pharmacological effectiveness prior to study treatment exposure (refer to individual product information for details on onset of effectiveness). FOCP who are not currently sexually active, must agree to use acceptable contraception, as defined above, if they decide to become sexually active during the period of study treatment exposure .
- The subject is in good physical and mental health based on a general medical history.
- The subject has adequate visual and auditory acuity and cognitive ability to complete the assessments and is capable of understanding and following instructions for the performance tests within the normal, age-adjusted range (within one SD) at screening.
- Must be able and willing to obtain a minimum of 7 hours of sleep the night prior to each study visit.
- The subject is willing and able to comply with all requirements defined within this protocol.
- The subject reports having a snack at least two afternoons per week.
- The subject reports experiencing an "afternoon slump".
Exclusion Criteria
- The subject has a current Axis I or Axis II comorbid psychiatric diagnosis or other symptomatic manifestations that, in the opinion of the examining physician (Investigator), will contraindicate treatment with caffeine.
- Attention Deficit Disorder or Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- BMI ≤ 19 or ≥ 30 kg/m2.
- The subject has documented allergies, adverse reactions, or intolerance to caffeine.
- The subject has any significant medical illness or condition for which caffeine is contraindicated.
- The subject has a history of drug dependence or substance use disorder based upon DSM-IV-TR criteria (excluding nicotine).
- The subject has a positive urine drug or alcohol drug test result (to include nicotine).
- The subject has participated in an investigational study or received an investigational drug within the past 28 days.
- The subject has used nicotine products within 30 days of screening or during the duration of the study.
- The subject is taking medications, that have CNS effects or affect performance, (such as sedating antihistamines and decongestant sympathomimetics, either oral or topical), and may interfere with efficacy or safety assessments.
- The subject has a concurrent chronic or acute illness (such as allergic rhinitis or severe cold), disability, or other condition that might confound the results of rating tests administered in the study or that might increase risk to the subject. Similarly, the subject will be excluded if he or she has any additional conditions that, in the Investigator's opinion, would preclude the subject from completing the study or would not be in the best interest of the subject. This would include any significant illness or unstable medical condition that could lead to difficulty complying with the protocol.
- The female subject is pregnant or lactating or planning on becoming pregnant during the study
- Hypertension or other chronic medical conditions
- Individuals who do not maintain a routine nighttime sleep schedule (e.g. no shift work).
- Individuals judged by the Investigator to be unsuitable for enrollment in this study for any reason.
- The subject has been diagnosed with phenylketonuria.
- Inability to perform performance tests within the Normal range (i.e., performance no lower than 1SD below the mean) at screening.
- The subject has a pre-existing medical condition.
- Subject has been diagnosed with a sleeping disorder.
- Subject has a fasting glucose of >110 mg/dl.
- Subject has an allergy to wheat, soy, nuts or other food.
- Subject has Kosher or Halal dietary restrictions.
- Subject reports never eating biscuits, cookies or crackers.
- Epworth Sleepiness Scale ≥ at screening (i.e., evidence of excessive daytime sleepiness).
- Dislike of chocolate flavorings
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control Food Product
Control food product
|
control food product
Experimental food product containing ingredient 1
Experimental food product containing ingredient 2
|
|
Kokeellinen: Experimental Food Product 1
Experimental food product 1
|
control food product
Experimental food product containing ingredient 1
Experimental food product containing ingredient 2
|
|
Kokeellinen: Experimental Food Product 2
Experimental food product 2
|
control food product
Experimental food product containing ingredient 1
Experimental food product containing ingredient 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Energy questionnaire OR Rating of perceived energy OR Subjective feeling of energy (visual analog scale)
Aikaikkuna: 90 minutes post snack
|
90 minutes post snack
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad VanDenBerg, Pharm.D., Mercer University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFG-123X-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Energiaa
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Balanced Energy Protein (BEP)Bangladesh
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Snack Product
-
Mondelēz International, Inc.Reading Scientific Services Ltd.ValmisGlykeemisen vasteen mittauksetYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Colorado, DenverCalifornia Walnut CommissionRekrytointiYlipaino/lihavuusYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
King's College LondonValmisMasennus | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisRuokavaliotavat | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
New York Institute of TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiLihasvoima | Fyysinen kestävyys | LihasvoimaaYhdysvallat
-
University Ngudi WaluyoAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusIndonesia
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa