Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Clarity DSTTM: Badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na jasność umysłu oraz powiązane wyniki zdrowotne

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednio do konsumenta oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na jasność umysłu oraz powiązane wyniki zdrowotne

Radicle Clarity DSTTM: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednie dla konsumentów oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na jasność umysłu oraz powiązane wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzane z dorosłymi uczestnikami zamieszkującymi Stany Zjednoczone. Kwalifikujący się uczestnicy będą (1) mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w swoim głównym wyniku zdrowotnym oraz (2) wyrazą zgodę na przyjmowanie produktu i nieznanie jego składu do końca badania. Uczestnicy zgłaszający znane zaburzenia czynności serca, choroby wątroby lub nerek mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy zgłaszający znane przeciwwskazania lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu choroby zostaną wykluczeni. Osoby nadużywające alkoholu oraz te, które zgłaszają, że są w ciąży, starają się o ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy zgłaszający przyjmowanie leków o znanych przeciwwskazaniach lub z dobrze udokumentowanymi, istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa zostaną wykluczeni.

Dane samoopisowe są zbierane elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 12 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowia będą zbierane przy rejestracji i w trakcie aktywnego okresu używania produktu badawczego. Wszystkie oceny badawcze będą elektroniczne; w tym badaniu dowodów z rzeczywistego świata nie ma wizyt osobistych ani ocen osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli w wieku 35-60 lat (włącznie) w momencie elektronicznej zgody, wszystkich grup etnicznych, ras i tożsamości płciowych

    • Przypisana płeć przy urodzeniu będzie determinować rekrutację specyficzną dla płci i stosowane ankiety (mężczyzna vs kobieta), gdy będzie to konieczne
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Ma możliwość uzyskania co najmniej 30% poprawy w swoim podstawowym wyniku zdrowotnym
  • Wyraża gotowość do przyjmowania produktu badawczego i nieznania tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wykluczenia

Osoby, które zgłoszą którąkolwiek z poniższych okoliczności podczas kwalifikacji, mogą zostać wykluczone z udziału:

  • Zgłaszają ciążę, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Niezdolność do podania ważnego amerykańskiego adresu wysyłkowego i numeru telefonu komórkowego
  • Zgłaszają aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Zgłaszają bycie osobą pijącą dużo (zdefiniowane jako spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 7 klasy
  • Zgłaszają aktualną i/lub niedawną (do 3 miesięcy wstecz) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, istotne ryzyko bezpieczeństwa.

  • Zgłaszają rozpoznanie dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, które stanowią znane przeciwwskazanie i/lub istotne ryzyko bezpieczeństwa w stosunku do któregokolwiek składnika produktu badawczego.

    • Niewydolność serca wg NYHA III lub IV, migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub 4, lub niewydolność nerek

  • Zgłaszają przyjmowanie leków o dobrze udokumentowanej umiarkowanej lub ciężkiej interakcji, stanowiącej znaczne ryzyko bezpieczeństwa z któregokolwiek składnika produktu badawczego.

    • Leki przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO lub produkty tarczycowe
  • Zgłaszają aktualne stosowanie głównego składnika(-ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) do aktywnego(-ych) produktu(-ów) badawczych, co może ograniczyć efekty produktów badawczych i/lub stanowić ryzyko bezpieczeństwa
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do internetu
  • Zgłaszają aktualne stosowanie leków(-u) na receptę w celu poprawy funkcji poznawczych
  • Zgłaszają aktualne regularne używanie konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Clarity Control
Kontrola Placebo Produktu Clarity
Suplement diety: Clarity Product Placebo Control
Uczestnicy będą stosować swój produkt Placebo Clarity zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: RS Active Clarity Product
Suplement diety: RS Clarity Active Product
Uczestnicy będą używać swojego produktu RS Clarity Active zgodnie z zaleceniami przez okres 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych: Różnica w tempie zmian w czasie w ocenie funkcji poznawczych według skali PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej funkcji poznawczej)
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana w zakresie zmęczenia: Różnica w tempie zmian w czasie w wyniku oceny zmęczenia mierzonej za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższemu zmęczeniu)
13 tygodni
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem: Różnica między tempem zmian w czasie w punktacji snu ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu)
13 tygodni
Zmiana zdolności poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana zdolności poznawczych: Różnica między tempami zmian w czasie w wyniku Zdolności Poznawczych ocenianym za pomocą PROMIS Funkcje Poznawcze - Zdolności 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcji poznawczej: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku funkcji poznawczej ocenianej za pomocą kwestionariusza PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszej funkcji poznawczej)
13 tygodni
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie zmęczenia: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku zmęczenia ocenianej za pomocą PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają bardziej nasilonemu zmęczeniu)
13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie snu: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w ocenie snu, mierzone za pomocą PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu)
13 tygodni
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zdolnościach poznawczych: Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w wyniku zdolności poznawczych ocenianym za pomocą kwestionariusza PROMIS Funkcje Poznawcze - Zdolności 8a (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym zdolnościom poznawczym)
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX_P_2601_DST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Współpracowników Radicle w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Clarity Product Placebo Control

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj