- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01557309
Clinical and Structural Outcome After Early Repair of the Traumatic Rotator Cuff Tear
Arthroscopic Repair of Traumatic Rotator Cuff Tears. A Prospective Trial
The optimal timing for surgical repair of traumatic rotator cuff tears is controversial. Today there are no prospective studies investigating the short to mid-term outcome after early arthroscopic repair of traumatic rotator cuff tears and the Swedish National Musculoskeletal Competence Centre requests more research to this subject. The investigators will follow 60 patients with acute rotator cuff tear undergoing early rotator cuff repair during the first year after surgery.
The investigators hypothesise that the outcome after rotator cuff repair is good.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
There exists controversy in the current literature regarding timing for surgical repair of traumatic rotator cuff tears. We have seen no prospective studies describing the progression of shoulder function improvement the first year after arthroscopic rotator cuff repair.
We hypothesize that early arthroscopic repair of traumatic rotator cuff tears yields successful functional and structural outcomes but there will be a progression of shoulder function improvement during the hole first postoperative year.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 25187
- Department of Orthopaedic Surgery, Helsingborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- trauma to the shoulder with sudden onset of symptoms
- asymptomatic shoulder before trauma
- mr positive for full thickness rotator cuff tear
Exclusion Criteria:
- fracture
- severe comorbidity
- more than 6 weeks after trauma
- glenohumeral degeneration signs or osteoarthritis on x-ray
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Ramy czasowe: Two years
|
Two years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Constant Shoulder Score (CS)
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
standardised measure of health status with EQ-5D
Ramy czasowe: Two years
|
Two years
|
cuff integrity
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Complications
Ramy czasowe: within one year
|
within one year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karl Lunsjo, Ass Prof, Helsingborgs Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjornsson HC, Norlin R, Johansson K, Adolfsson LE. The influence of age, delay of repair, and tendon involvement in acute rotator cuff tears: structural and clinical outcomes after repair of 42 shoulders. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):187-92. doi: 10.3109/17453674.2011.566144. Epub 2011 Mar 24.
- Bassett RW, Cofield RH. Acute tears of the rotator cuff. The timing of surgical repair. Clin Orthop Relat Res. 1983 May;(175):18-24.
- Lahteenmaki R, Lawrence S. Public biotech 2006 - the numbers. Nat Biotechnol. 2007 Jul;25(7):729-37. doi: 10.1038/nbt0707-729. No abstract available.
- Petersen SA, Murphy TP. The timing of rotator cuff repair for the restoration of function. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jan;20(1):62-8. doi: 10.1016/j.jse.2010.04.045. Epub 2010 Aug 1.
- Sorensen AK, Bak K, Krarup AL, Thune CH, Nygaard M, Jorgensen U, Sloth C, Torp-Pedersen S. Acute rotator cuff tear: do we miss the early diagnosis? A prospective study showing a high incidence of rotator cuff tears after shoulder trauma. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):174-80. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.010. Epub 2006 Dec 13.
- Nho SJ, Adler RS, Tomlinson DP, Allen AA, Cordasco FA, Warren RF, Altchek DW, MacGillivray JD. Arthroscopic rotator cuff repair: prospective evaluation with sequential ultrasonography. Am J Sports Med. 2009 Oct;37(10):1938-45. doi: 10.1177/0363546509335764. Epub 2009 Jun 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAstudy2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .