Brentuximab Vedotin na oporną na sterydy GvHD
Faza I badania klinicznego brentuksymabu Vedotin w leczeniu opornej na steroidy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I sprawdzają bezpieczeństwo badanego leku. Badania fazy I mają również na celu określenie odpowiedniej dawki badanego leku do zastosowania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła brentuksymabu vedotin do leczenia GVHD.
Obecnie kortykosteroidy są standardową/pierwszą linią leczenia osób z GVHD. Jednak niektórzy pacjenci nie osiągają dobrej odpowiedzi na sterydy, a inni doświadczają zaostrzeń podczas zmniejszania dawki sterydów. Leczenie kortykosteroidami doprowadziło również do osłabienia układu odpornościowego. Z tego powodu badacze coraz częściej próbują znaleźć inne opcje leczenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Brentuximab vedotin jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia niektórych typów nowotworów, takich jak chłoniak Hodgkina. Ostatnie badania naukowe wykazały podwyższony poziom białka zwanego CD30 u osób z ostrą GVHD. Brentuximab vedotin jest przeznaczony do celowania w CD30. Naukowcy nigdy nie próbowali ukierunkować cząsteczki CD30 na leczenie GVHD, ale wyniki innych badań pokazują, że może to pomóc spowolnić rozwój choroby.
W tym badaniu staramy się określić najbezpieczniejszą dawkę brentuksymabu vedotin, jaką można podać pacjentom z GVHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie podzielone na dwie części: indukcję i konserwację. Faza indukcyjna potrwa 28 dni, a faza podtrzymująca 12 tygodni.
Ponieważ szukamy najwyższej dawki badanego leku, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku . Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki.
Faza indukcyjna badania obejmuje ustalenie najbezpieczniejszej dawki brentuksymabu vedotin. W tej fazie uczestnicy otrzymają 3 dawki tygodniowo w 1, 8 i 15 dniu cyklu. Brentuximab vedotin podaje się we wlewie dożylnym, czyli bezpośrednio do żyły, przez około 30 minut.
Dodatkowo po przybyciu do kliniki w celu otrzymania brentuksymabu vedotin zostaną Państwo poddani następującym badaniom i procedurom: badanie fizykalne, wywiad lekarski, stan sprawności, rutynowe i badawcze badania krwi, ocena działań niepożądanych oraz ostra/przewlekła GVHD.
Jeśli nadal uczestniczysz w tym badaniu pod koniec fazy wstępnej, co oznacza, że nie wystąpiły u Ciebie żadne poważne skutki uboczne, a Twoja GVHD nie uległa progresji, przejdziemy do następnej fazy tego badania.
Uczestnicy fazy podtrzymującej otrzymają łącznie 4 dawki brentuksymabu vedotin co 3 tygodnie przez łącznie 12 tygodni. Dzień 1 fazy podtrzymującej będzie dniem następującym po zakończeniu 28-dniowej fazy wprowadzającej. Pacjent otrzyma dawkę brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w 1. dniu tygodni 1, 4, 7 i 10. Podczas tych wizyt przejdziesz te same testy, procedury i oceny, co w fazie wprowadzającej.
Będziesz miał trzy wizyty kontrolne po przyjęciu ostatniej dawki brentuksymabu vedotin po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu fazy podtrzymującej. Masz również możliwość porozmawiania z lekarzem na temat kontynuacji leczenia brentuksymabem vedotin. Jednak brentuksymab vedotin będzie dostarczany w ramach badania wyłącznie przez 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Następnie brentuximab vedotin będzie musiał być objęty ubezpieczeniem lub opłacony z własnej kieszeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra GVHD
- Oporny na kortykosteroidy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wymagające wentylacji mechanicznej
- Jednoczesne wątrobowe VOD
- Otrzymałem innego agenta badawczego w ciągu 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ramię leczenia dla wszystkich uczestników – Brentuximab vedotin
|
Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/kg co tydzień x 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj MTD brentuksymabu Vedotin
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) brentuksymabu vedotin stosowanego w leczeniu ostrej GVHD opornej na steroidy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na brentuksymab vedotin stosowany w leczeniu ostrej GVHD opornej na steroidy
|
2 lata
|
|
Identyfikacja toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja toksyczności związanej z brentuksymabem vedotin stosowanym w leczeniu ostrej GVHD opornej na steroidy
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie po 100 dniach, 180 dniach i rok po pierwszym wlewie
|
2 lata
|
|
Opis skumulowanej częstości występowania przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby opisać skumulowaną częstość występowania przewlekłej GVHD rozwijającej się u pacjentów z ostrą GVHD leczonych brentuksymabem vedotin
|
2 lata
|
|
Ocena poziomów rozpuszczalnego CD30
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena poziomu rozpuszczalnej i powierzchniowej ekspresji CD30 na limfocytach T krwi obwodowej u pacjentów z ostrą GVHD przed i po podaniu brentuksymabu vedotin
|
2 lata
|
|
Ocena dawki sterydów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena dawki steroidów (mg/kg/dobę ekwiwalentu prednizonu) po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .