Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin pro steroidní refrakterní GvHD

23. července 2018 aktualizováno: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fáze I studie Brentuximab vedotinu pro akutní refrakterní steroidní štěp vs. nemoc hostitele (GvHD)

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze I. Fáze I klinických studií testuje bezpečnost hodnoceného léku. Studie fáze I se také snaží definovat vhodnou dávku zkoumaného léku pro použití v dalších studiích. "Vyšetřovací" znamená, že lék je stále studován a že výzkumní lékaři se o něm snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila brentuximab vedotin pro léčbu GVHD.

V současné době jsou kortikosteroidy standardní/první linií léčby u lidí s GVHD. Někteří pacienti však nedosahují dobré odpovědi na steroidy a u jiných dochází při snižování léčby steroidy ke vzplanutí. Léčba kortikosteroidy také vedla k oslabení imunitního systému. Z tohoto důvodu se zvýšily pokusy výzkumníků najít jiné možnosti léčby Graft vs. Host Disease.

Brentuximab vedotin je lék, který je schválen FDA pro léčbu určitých typů rakoviny, jako je Hodgkinův lymfom. Nedávné výzkumné studie zjistily zvýšené hladiny proteinu zvaného CD30 u lidí s akutní GVHD. Brentuximab vedotin je navržen tak, aby cílil na CD30. Vědci se nikdy nepokoušeli zaměřit molekulu CD30 na léčbu GVHD, ale výsledky jiných výzkumných studií ukazují, že by mohla pomoci zpomalit růst vaší nemoci.

V této výzkumné studii se snažíme určit nejbezpečnější dávku brentuximab vedotinu, kterou lze pacientům s GVHD podat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rozdělena do dvou částí: indukční a udržovací. Indukční fáze bude trvat 28 dní a udržovací fáze bude trvat 12 týdnů.

Vzhledem k tomu, že hledáme nejvyšší dávku studovaného léku, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků, kteří mají Graft vs. Host Disease, ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. . Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky.

Indukční fáze studie zahrnuje nalezení nejbezpečnější dávky brentuximab vedotinu. V této fázi budou účastníci dostávat 3 týdenní dávky ve dnech 1, 8 a 15 cyklu. Brentuximab vedotin se podává intravenózní infuzí, což znamená přímo do žíly, po dobu přibližně 30 minut.

Kromě toho podstoupíte následující testy a procedury, když přijdete na kliniku, abyste dostali svůj brentuximab vedotin: fyzikální vyšetření, anamnéza, výkonnostní stav, rutinní a výzkumné krevní testy, posouzení vedlejších účinků a akutní/chronická GVHD.

Pokud jste stále na této studii na konci indukční fáze, což znamená, že jste neměli žádné závažné vedlejší účinky a vaše GVHD nepostoupila, budete pokračovat do další fáze této studie.

Účastníci udržovací fáze dostanou celkem 4 dávky brentuximab vedotinu každé 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů. 1. den udržovací fáze bude den po skončení 28denní indukční fáze. Dávku brentuximab vedotinu dostanete intravenózní infuzí v den 1 v týdnech 1, 4, 7 a 10. Během těchto návštěv podstoupíte stejné testy, procedury a hodnocení jako úvodní fáze.

Po poslední dávce brentuximab vedotinu budete mít tři následné návštěvy za 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po skončení udržovací fáze. Máte také možnost promluvit si se svým lékařem o pokračování léčby brentuximab vedotinem. Brentuximab vedotin však bude ve studii poskytován pouze po dobu 12 týdnů udržovacího období. Poté bude muset být brentuximab vedotin hrazen vaším pojištěním nebo zaplacen z vlastní kapsy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní GVHD
  • Refrakterní na kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Vyžaduje mechanické větrání
  • Souběžná jaterní VOD
  • Obdrželi jiného studijního agenta do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Léčebné rameno pro všechny účastníky – Brentuximab vedotin
Lék: Brentuximab vedotin
Počáteční dávka je 0,6 mg/kg týdně x 3
Ostatní jména:
  • SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte MTD Brentuximab Vedotin
Časové okno: 2 roky
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) brentuximab vedotinu při podávání jako léčba akutní GVHD refrakterní na steroidy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Testovat celkovou míru odpovědi na brentuximab vedotin, když je podáván jako léčba akutní GVHD refrakterní na steroidy
2 roky
Identifikace toxických látek
Časové okno: 2 roky
Identifikovat toxicitu spojenou s brentuximab vedotinem při použití jako terapie akutní GVHD refrakterní na steroidy
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití po 100 dnech, 180 dnech a jednom roce po první infuzi
2 roky
Popis kumulativního výskytu chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Popsat kumulativní výskyt chronické GVHD u pacientů s akutní GVHD léčených brentuximab vedotinem
2 roky
Hodnocení hladin rozpustného CD30
Časové okno: 2 roky
Stanovit hladiny exprese rozpustného CD30 a povrchového CD30 na T-buňkách periferní krve u pacientů s akutní GVHD před a po podání brentuximab vedotinu
2 roky
Stanovení dávky steroidů
Časové okno: 2 roky
Stanovit dávku steroidů (mg/kg/den ekvivalentu prednisonu) 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit