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Brentuximab Vedotin per GvHD refrattario agli steroidi

23 luglio 2018 aggiornato da: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studio di fase I di Brentuximab Vedotin per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (GvHD)

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase I. Gli studi clinici di fase I testano la sicurezza di un farmaco sperimentale. Gli studi di fase I cercano anche di definire la dose appropriata del farmaco sperimentale da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato brentuximab vedotin per il trattamento della GVHD.

Attualmente, i corticosteroidi sono la linea di trattamento standard/di prima linea per le persone con GVHD. Tuttavia, alcuni pazienti non ottengono una buona risposta con gli steroidi e altri manifestano riacutizzazioni durante la riduzione graduale del trattamento con steroidi. Il trattamento con corticosteroidi ha anche portato a un indebolimento del sistema immunitario. Per questo motivo, sono aumentati i tentativi da parte dei ricercatori di trovare altre opzioni per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.

Brentuximab vedotin è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il linfoma di Hodgkin. Recenti studi di ricerca hanno rilevato un aumento dei livelli di proteina chiamata CD30 nelle persone con GVHD acuta. Brentuximab vedotin è progettato per colpire il CD30. I ricercatori non hanno mai cercato di indirizzare la molecola CD30 per il trattamento della GVHD, ma i risultati di altri studi di ricerca mostrano che potrebbe aiutare a rallentare la crescita della tua malattia.

In questo studio di ricerca, stiamo cercando di determinare la dose più sicura di brentuximab vedotin che può essere somministrata ai pazienti con GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà suddiviso in due parti: induzione e mantenimento. La fase di induzione durerà 28 giorni e la fase di mantenimento durerà 12 settimane.

Poiché stiamo cercando la dose più alta del farmaco in studio che possa essere somministrata in modo sicuro senza effetti collaterali gravi o ingestibili nei partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite, non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio . La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi.

La fase di induzione dello studio prevede la ricerca della dose più sicura di brentuximab vedotin. In questa fase, i partecipanti riceveranno 3 dosi settimanali nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo. Brentuximab vedotin viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa direttamente nella vena, per un periodo di circa 30 minuti.

Inoltre, quando entrerai in clinica per ricevere il tuo brentuximab vedotin, ti sottoporrai ai seguenti test e procedure: esame fisico, anamnesi, stato delle prestazioni, esami del sangue di routine e di ricerca, valutazione degli effetti collaterali e GVHD acuta/cronica.

Se sei ancora in questo studio alla fine della fase di induzione, il che significa che non hai avuto effetti collaterali gravi e il tuo GVHD non è progredito, continuerai alla fase successiva di questo studio.

I partecipanti alla fase di mantenimento riceveranno un totale di 4 dosi di brentuximab vedotin ogni 3 settimane per un totale di 12 settimane. Il giorno 1 della fase di mantenimento sarà il giorno successivo alla fine della fase introduttiva di 28 giorni. Riceverai una dose di brentuximab vedotin tramite infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7 e 10. Durante queste visite sarai sottoposto agli stessi test, procedure e valutazioni della fase di induction.

Avrai tre visite di follow-up dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la fine della fase di mantenimento. Hai anche la possibilità di parlare con il tuo medico per continuare il trattamento con brentuximab vedotin. Tuttavia, brentuximab vedotin sarà fornito dallo studio solo per il periodo di mantenimento di 12 settimane. In seguito, brentuximab vedotin dovrà essere coperto dalla tua assicurazione o pagato di tasca tua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GVHD acuta
  • Refrattaria ai corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Necessita di ventilazione meccanica
  • VOD epatica concomitante
  • Aver ricevuto un altro agente dello studio entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Braccio di trattamento per tutti i partecipanti - Brentuximab vedotin
Droga: Brentuximab Vedotin
La dose iniziale è di 0,6 mg/kg alla settimana x 3
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire MTD di Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: 2 anni
Definire la dose massima tollerata (MTD) di brentuximab vedotin quando somministrato come trattamento per la GVHD acuta refrattaria agli steroidi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Testare il tasso di risposta globale di brentuximab vedotin quando somministrato come trattamento per la GVHD acuta refrattaria agli steroidi
2 anni
Identificazione delle tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare le tossicità associate a brentuximab vedotin quando utilizzato come terapia per la GVHD acuta refrattaria agli steroidi
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 100 giorni, 180 giorni e un anno dopo la prima infusione
2 anni
Descrizione dell'incidenza cumulativa di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'incidenza cumulativa di GVHD cronica che si sviluppa in pazienti con GVHD acuta trattati con brentuximab vedotin
2 anni
Valutazione dei livelli di CD30 solubile
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare i livelli di CD30 solubile e l'espressione di CD30 di superficie sulle cellule T del sangue periferico in pazienti con GVHD acuta prima e dopo la somministrazione di brentuximab vedotin
2 anni
Valutazione della dose di steroidi
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la dose di steroidi (mg/kg/die di prednisone equivalente) a 6 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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