Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin steroidirefractory GvHD:lle

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Brentuximab Vedotinin vaiheen I koe steroideihin refraktaariseen akuuttiin siirrännäiseen vs. isäntätautiin (GvHD)

Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta. Vaiheen I tutkimuksissa pyritään myös määrittelemään sopiva annos tutkimuslääkkeestä jatkotutkimuksiin käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt brentuksimabivedotiinia GVHD:n hoitoon.

Tällä hetkellä kortikosteroidit ovat standardi/ensimmäinen hoitolinja ihmisille, joilla on GVHD. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan saavuta hyvää vastetta steroideilla, ja toiset kokevat pahenemisvaiheita steroidihoidon pienentyessä. Kortikosteroidihoito on myös johtanut immuunijärjestelmän heikkenemiseen. Tästä syystä tutkijat ovat lisänneet yrityksiä löytää muita vaihtoehtoja Graft vs. Host Disease -taudin hoitoon.

Brentuksimabivedotiini on lääke, joka on FDA:n hyväksymä tiettyjen syöpien, kuten Hodgkinin lymfooman, hoitoon. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet kohonneita CD30-proteiinin tasoja ihmisillä, joilla on akuutti GVHD. Brentuximab vedotiini on suunniteltu kohdentamaan CD30:tä. Tutkijat eivät ole koskaan yrittäneet kohdistaa CD30-molekyyliä GVHD:n hoitoon, mutta muiden tutkimusten tulokset osoittavat, että se voi auttaa hidastamaan sairautesi kasvua.

Tässä tutkimustutkimuksessa yritämme määrittää turvallisimman brentuksimabivedotiiniannoksen, joka voidaan antaa potilaille, joilla on GVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus jaetaan kahteen osaan: induktio ja ylläpito. Induktiovaihe kestää 28 päivää ja ylläpitovaihe 12 viikkoa.

Koska etsimme suurinta tutkimuslääkkeen annosta, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille, joilla on siirrännäinen vs. isäntätauti, kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. . Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa.

Kokeen induktiovaiheessa etsitään turvallisin brentuksimabivedotiiniannos. Tässä vaiheessa osallistujat saavat 3 viikoittaista annosta syklin päivinä 1, 8 ja 15. Brentuksimabivedotiini annetaan suonensisäisenä infuusiona, mikä tarkoittaa suoraan suoneen, noin 30 minuutin aikana.

Lisäksi sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet, kun tulet klinikalle vastaanottamaan brentuksimabivedotiinia: fyysinen tarkastus, sairaushistoria, suorituskykytila, rutiini- ja tutkimusverikokeet, sivuvaikutusten ja akuutin/kroonisen GVHD:n arviointi.

Jos olet edelleen tässä tutkimuksessa induktiovaiheen lopussa, eli sinulla ei ole ollut vakavia sivuvaikutuksia ja GVHD ei ole edennyt, jatkat tämän tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen.

Ylläpitovaiheen osallistujat saavat yhteensä 4 annosta brentuksimabivedotiinia joka 3. viikko yhteensä 12 viikon ajan. Ylläpitovaiheen 1. päivä on 28 päivän induktiovaiheen päättymisen jälkeinen päivä. Saat annoksen brentuximab vedotiinia suonensisäisenä infuusiona viikkojen 1, 4, 7 ja 10 päivänä 1. Näillä vierailuilla käyt läpi samat testit, menettelyt ja arvioinnit kuin perehdytysvaiheessa.

Sinulla on kolme seurantakäyntiä viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksesi jälkeen 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ylläpitovaiheen päättymisestä. Sinulla on myös mahdollisuus keskustella lääkärisi kanssa brentuksimabivedotiinihoidon jatkamisesta. Tutkimus antaa brentuksimabivedotiinia kuitenkin vain 12 viikon ylläpitojakson ajaksi. Myöhemmin brentuksimabivedotiini on katettava vakuutuksesi tai maksettava omasta taskusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti GVHD
  • Kortikosteroidiresistentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  • Samanaikainen maksan VOD
  • He ovat saaneet toisen tutkimusagentin 7 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitovarsi kaikille osallistujille - Brentuximab vedotin
Lääke: Brentuximab Vedotin
Aloitusannos on 0,6 mg/kg viikossa x 3
Muut nimet:
  • SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Brentuximab Vedotinin MTD
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuksimabivedotiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan steroideille refraktorisen akuutin GVHD:n hoitoon
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuksimabivedotiinin kokonaisvasteen testaamiseksi, kun sitä annetaan steroideihin refraktaarisen akuutin GVHD:n hoitoon
2 vuotta
Myrkyllisyyksien tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Brentuksimabivedotiiniin liittyvien toksisuuksien tunnistaminen, kun sitä käytetään steroideille resistentin akuutin GVHD:n hoitona
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 100 päivän, 180 päivän ja yhden vuoden kohdalla ensimmäisen infuusion jälkeen
2 vuotta
Kuvaus kroonisen GVHD:n kumulatiivisesta esiintyvyydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaa kroonisen GVHD:n kumulatiivista ilmaantuvuutta potilailla, joilla on akuutti GVHD, joita hoidetaan brentuksimabivedotiinilla
2 vuotta
Liukoisen CD30:n tasojen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Liukoisen CD30:n ja pinnan CD30:n ilmentymisen arvioiminen ääreisveren T-soluissa potilailla, joilla on akuutti GVHD ennen ja jälkeen brentuksimabivedotiinin annon
2 vuotta
Steroidiannosten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Steroidiannoksen (mg/kg/päivä prednisoniekvivalenttia) arvioimiseksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirrännäinen vs. isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa