Brentuximabe Vedotin para GvHD refratário a esteroides
Ensaio Fase I de Brentuximab Vedotin para Enxerto Agudo Refratário a Esteróides vs. Doença do Hospedeiro (GvHD)
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase I. Os ensaios clínicos de Fase I testam a segurança de um medicamento experimental. Os estudos de Fase I também tentam definir a dose apropriada do medicamento experimental a ser usada em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a droga ainda está sendo estudada e que os pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre ela. Isso também significa que o FDA não aprovou o brentuximabe vedotina para o tratamento da GVHD.
Atualmente, os corticosteróides são o padrão/primeira linha de tratamento para pessoas com GVHD. No entanto, alguns pacientes não obtêm uma boa resposta com esteróides e outros apresentam surtos durante a redução gradual do tratamento com esteróides. O tratamento com corticosteroides também levou a um enfraquecimento do sistema imunológico. Por esta razão, tem havido tentativas crescentes de pesquisadores para encontrar outras opções para o tratamento da Doença do Enxerto vs. Hospedeiro.
O brentuximab vedotin é um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de certos tipos de câncer, como o linfoma de Hodgkin. Estudos de pesquisa recentes encontraram níveis aumentados de proteína chamada CD30 em pessoas com GVHD agudo. O brentuximab vedotin foi concebido para atingir o CD30. Os pesquisadores nunca tentaram direcionar a molécula CD30 para o tratamento de GVHD, mas os resultados de outras pesquisas mostram que isso pode ajudar a retardar o crescimento de sua doença.
Neste estudo de pesquisa, estamos tentando determinar a dose mais segura de brentuximab vedotin que pode ser administrada a pacientes com GVHD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em duas partes: indução e manutenção. A fase de indução terá a duração de 28 dias e a fase de manutenção de 12 semanas.
Uma vez que estamos procurando a dose mais alta do medicamento do estudo que pode ser administrada com segurança sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis em participantes com Doença do Enxerto vs. Hospedeiro, nem todos que participam deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo . A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses.
A fase de indução do estudo envolve encontrar a dose mais segura de brentuximabe vedotina. Nesta fase, os participantes receberão 3 doses semanais nos dias 1, 8 e 15 do ciclo. Brentuximab vedotin é administrado por perfusão intravenosa, o que significa diretamente na veia, durante um período de cerca de 30 minutos.
Além disso, você passará pelos seguintes testes e procedimentos quando vier à clínica para receber seu brentuximab vedotin: exame físico, histórico médico, status de desempenho, exames de sangue de rotina e pesquisa, avaliação de efeitos colaterais e GVHD agudo/crônico.
Se você ainda estiver neste estudo no final da fase de indução, o que significa que não teve efeitos colaterais graves e sua GVHD não progrediu, você continuará na próxima fase deste estudo.
Os participantes na fase de manutenção receberão um total de 4 doses de brentuximabe vedotina a cada 3 semanas por um total de 12 semanas. O dia 1 da fase de manutenção será o dia seguinte ao término da fase de indução de 28 dias. Você receberá uma dose de brentuximabe vedotina por infusão IV no dia 1 das semanas 1,4, 7 e 10. Durante essas visitas, você passará pelos mesmos testes, procedimentos e avaliações da fase de indução.
Você terá três visitas de acompanhamento após sua última dose de brentuximabe vedotina aos 6 meses, 9 meses e 12 meses após o final da fase de manutenção. Você também tem a opção de conversar com seu médico sobre a continuação do tratamento com brentuximabe vedotina. No entanto, o brentuximab vedotin só será fornecido pelo estudo durante o período de manutenção de 12 semanas. Posteriormente, o brentuximabe vedotin precisará ser coberto pelo seu seguro ou pago do próprio bolso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DECH aguda
- Corticosteroide refratário
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Requer ventilação mecânica
- VOD hepático concomitante
- Ter recebido outro agente de estudo dentro de 7 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Braço de tratamento para todos os participantes - Brentuximab vedotin
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A dose inicial é de 0,6 mg/kg semanalmente x 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir MTD de Brentuximabe Vedotin
Prazo: 2 anos
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Definir a dose máxima tolerada (MTD) de brentuximabe vedotina quando administrado como tratamento para DECH aguda refratária a esteroides
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
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Para testar a taxa de resposta geral de brentuximabe vedotina quando administrado como tratamento para DECH aguda refratária a esteroides
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2 anos
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Identificação de Toxicidades
Prazo: 2 anos
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Identificar as toxicidades associadas ao brentuximabe vedotina quando usado como terapia para DECH aguda refratária a esteroides
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Sobrevida global em 100 dias, 180 dias e um ano após a primeira infusão
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2 anos
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Descrição da incidência cumulativa de DECH crônica
Prazo: 2 anos
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Descrever a incidência cumulativa de DECH crônica em desenvolvimento em pacientes com DECH aguda tratados com brentuximabe vedotina
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2 anos
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Avaliação dos Níveis de CD30 Solúvel
Prazo: 2 anos
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Avaliar os níveis de expressão de CD30 solúvel e CD30 de superfície em células T do sangue periférico em pacientes com DECH aguda antes e após a administração de brentuximabe vedotina
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2 anos
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Avaliação da Dose de Esteróide
Prazo: 2 anos
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Avaliar a dose de esteroides (mg/kg/dia equivalente a prednisona) aos 6 e 12 meses após o início da terapia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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