Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin til Steroid Refractory GvHD

23. juli 2018 opdateret af: Yi-Bin A. Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fase I-forsøg med Brentuximab Vedotin for steroid refraktær akut graft vs. værtssygdom (GvHD)

Dette forskningsstudie er et klinisk fase I forsøg. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden af ​​et forsøgslægemiddel. Fase I undersøgelser forsøger også at definere den passende dosis af forsøgslægemidlet til brug for yderligere undersøgelser. "Investigational" betyder, at stoffet stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt brentuximab vedotin til behandling af GVHD.

I øjeblikket er kortikosteroider standard/første behandlingslinje for mennesker med GVHD. Nogle patienter opnår dog ikke en god respons med steroider og andre oplever opblussen, mens steroidbehandlingen nedtrappes. Kortikosteroidbehandling har også ført til en svækkelse af immunsystemet. Af denne grund har der været øgede forsøg fra forskere på at finde andre muligheder for behandling af graft vs. host sygdom.

Brentuximab vedotin er et lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af visse typer kræft, såsom Hodgkins lymfom. Nylige forskningsundersøgelser har fundet øgede niveauer af protein kaldet CD30 hos mennesker med akut GVHD. Brentuximab vedotin er designet til at målrette CD30. Forskere har aldrig forsøgt at målrette CD30-molekylet til behandling af GVHD, men resultater fra andre forskningsundersøgelser viser, at det kan hjælpe med at bremse væksten af ​​din sygdom.

I dette forskningsstudie forsøger vi at bestemme den sikreste dosis af brentuximab vedotin, der kan gives til patienter med GVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to dele: induktion og vedligeholdelse. Induktionsfasen vil vare i 28 dage og vedligeholdelsesfasen vil vare i 12 uger.

Da vi leder efter den højeste dosis af undersøgelseslægemidlet, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagere, der har Graft vs. Host Disease, vil ikke alle, der deltager i denne forskningsundersøgelse, modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet . Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser.

Induktionsfasen af ​​forsøget involverer at finde den sikreste dosis af brentuximab vedotin. I denne fase vil deltagerne modtage 3 ugentlige doser på dag 1, 8 og 15 i cyklussen. Brentuximab vedotin administreres via intravenøs infusion, hvilket betyder direkte i venen, over en periode på ca. 30 minutter.

Derudover vil du gennemgå følgende tests og procedurer, når du kommer ind i klinikken for at modtage din brentuximab vedotin: fysisk undersøgelse, sygehistorie, præstationsstatus, rutinemæssige og forskningsmæssige blodprøver, vurdering for bivirkninger og akut/kronisk GVHD.

Hvis du stadig er i denne undersøgelse ved slutningen af ​​induktionsfasen, hvilket betyder, at du ikke har haft nogen alvorlige bivirkninger, og din GVHD ikke er udviklet, vil du fortsætte til næste fase af denne undersøgelse.

Deltagere i vedligeholdelsesfasen vil modtage i alt 4 doser brentuximab vedotin hver 3. uge i i alt 12 uger. Dag 1 i vedligeholdelsesfasen vil være dagen efter, at den 28 dage lange induktionsfase slutter. Du vil modtage en dosis brentuximab vedotin via IV-infusion på dag 1 i uge 1, 4, 7 og 10. Under disse besøg vil du gennemgå de samme tests, procedurer og vurderinger som introduktionsfasen.

Du vil have tre opfølgningsbesøg efter din sidste dosis brentuximab vedotin 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen. Du har også mulighed for at tale med din læge om fortsat behandling med brentuximab vedotin. Imidlertid vil brentuximab vedotin kun blive leveret af undersøgelsen i den 12 ugers vedligeholdelsesperiode. Bagefter skal brentuximab vedotin dækkes af din forsikring eller betales ud af lommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut GVHD
  • Kortikosteroid refraktær

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Samtidig hepatisk VOD
  • Har modtaget en anden undersøgelsesagent inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlingsarm for alle deltagere - Brentuximab vedotin
Medicin: Brentuximab Vedotin
Startdosis er 0,6 mg/kg ugentligt x 3
Andre navne:
  • SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer MTD af Brentuximab Vedotin
Tidsramme: 2 år
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af brentuximab vedotin, når det gives som behandling for steroid-refraktær akut GVHD
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
For at teste den samlede responsrate af brentuximab vedotin, når det gives som behandling for steroid refraktær akut GVHD
2 år
Identifikation af toksiciteter
Tidsramme: 2 år
For at identificere toksiciteter forbundet med brentuximab vedotin, når det bruges som terapi for steroid-refraktær akut GVHD
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse 100 dage, 180 dage og et år efter første infusion
2 år
Beskrivelse af kumulativ forekomst af kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
At beskrive den kumulative forekomst af kronisk GVHD, der udvikler sig hos patienter med akut GVHD behandlet med brentuximab vedotin
2 år
Vurdering af niveauer af opløselig CD30
Tidsramme: 2 år
At vurdere niveauer af opløselig CD30 og overflade CD30 ekspression på perifere blod T-celler hos patienter med akut GVHD før og efter administration af brentuximab vedotin
2 år
Vurdering af steroiddosis
Tidsramme: 2 år
For at vurdere dosis af steroider (mg/kg/dag af prednisonækvivalent) 6 og 12 måneder efter start af behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Bin Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs. værtssygdom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner